登记号
CTR20220367
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验通俗题目
他克莫司颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
他克莫司颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TKMS-22-04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89903051
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹条件下，单次口服1袋由杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂他克莫司颗粒（规格：1mg）或单次口服1袋由Astellas Pharma Inc生产的参比制剂他克莫司颗粒（商品名：Prograf®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察健康受试者单次口服1mg的受试制剂他克莫司颗粒（规格：1mg）与参比制剂他克莫司颗粒（商品名：Prograf®，规格：1mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：18周岁~55周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在18.6~26.4kg/m^2范围内（含边界值）。
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司及其辅料、或大环内酯类药物过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查阳性者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，和/或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内服用了任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天使用过与他克莫司可能存在相互作用的药物者【例如：强CYP3A4抑制剂（如替拉瑞韦、波普瑞韦、利托那韦、酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泰利霉素和克拉霉素）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布汀、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡马西平、安乃近、异烟肼）、环孢素、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶和安体舒通）、有肾毒性或神经毒性的药物等】；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL），和/或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份产品或含罂粟的食物者，和/或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等），和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前14天内注射疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划，或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 有晕针/晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查，生命体征，心电图，实验室检查，不良事件：类型、频次、发生率和严重程度等。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 中药学硕士 | 主任药师 | 0737-4320219 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-05；
试验终止日期
国内：2022-05-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
