瑞舒伐他汀钙 |已完成

登记号
CTR20192353
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJG-RSFTTGP-JSYX;V 1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
龚涛
联系人座机
13153998865
联系人手机号
联系人Email
taogong@yuexingyy.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市医药城药城大道一号2幢
联系人邮编
225300

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的:以江苏悦兴药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂,与IPR Pharmaceuticals,Inc.生产的瑞舒伐他汀钙片(商品名:Crestor®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;
  • 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
  • 生命体征检查(生命体征参考值范围:收缩压90~140mmHg(包括边界值),舒张压60~90mmHg(包括边界值),脉搏50~100次/分(包括边界值),体温(耳温)35.4~37.7℃(包括边界值))、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查(女性)、尿液药物筛查)、12-导联心电图及呼气酒精试验,结果显示无异常或异常无临床意义者;
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • (问询)对瑞舒伐他汀钙片有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
  • (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
  • (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者;
  • (问询)有肌病或肌痛者;
  • (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品;
  • (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者;
  • (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品;
  • (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇,即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1杯=250ml)者,或研究首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等)者;
  • (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
  • (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者;
  • (问询)受试者(女性)是否处在哺乳期;
  • (问询)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
  • (问询)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • (问询)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、捐精或捐卵计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者;
  • 乙肝五项(乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体)、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检查有一项或一项以上有临床意义者;
  • 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者;
  • 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因);
  • 在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
  • 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
用法用量:片剂;规格10mg;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:空腹试验和餐后试验各服用一次。
对照药
名称 用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片(英文名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名:Crestor)
用法用量:片剂;规格10mg;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:空腹试验和餐后试验各服用一次。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
瑞舒伐他汀钙片的主要药代参数包括 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞,Tmax,t1/2z和λz 每周期给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
包括不良事件,严重不良事件,伴随用药,临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等),临床症状、生命体征测定结果,12-导联心电图和体格检查结果。 试验全过程/试验前后 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张定宇,医学博士 主任医师 13507117929 1813886398@qq.com 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 430023 武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉市传染病医院 张定宇 中国 湖北 武汉

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉传染病医院医学伦理委员会 同意 2019-11-11

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 60 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2019-12-16;    
试验终止日期
国内:2020-03-13;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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