CTR20131418|重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）

基本信息

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登记号

CTR20131418

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗德伦

联系人座机

028-87501254

联系人手机号

联系人Email

luodelun@cnkh.com

联系人邮政地址

成都市蜀西路36号成都康弘药业集团股份有限公司

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

观察多次玻璃体腔内注射KH902治疗糖尿病黄斑水肿的安全性和有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿受试者或其法定代理人签署知情同意书；
18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
入组前3个月内已稳定使用降糖药，且预计在整个研究过程中保持不变。
具有临床意义的糖尿病黄斑水肿；
糖尿病黄斑水肿导致视力下降，使用ETDRS视力表在4米距离处检测，研究眼的最佳矫正视力评分为78~19（相当于Snellen视力20/32至20/400），对侧眼最佳矫正视力评分≥24（相当于Snellen视力20/320）；
确诊为1型或2型糖尿病；

排除标准

任一眼有控制不良的青光眼；
研究眼黄斑水肿为由糖尿病以外原因引致；
研究眼有玻璃体黄斑牵拉或黄斑前膜；
研究眼近视屈光度≥8D；
筛选前6个月内研究眼接受过全视网膜或局部光凝治疗；
研究眼有Anti-VEGF药物治疗史；
有生育能力但未使用有效避孕措施。
研究眼有玻璃体切割术史；
控制不良的糖尿病和血压控制不理想的高血压患者；
中风史；
筛选前3个月内全身性使用过和/或需长期使用皮质激素治疗伴随疾病；
妊娠、哺乳期女性或计划在6个月内怀孕的女性患者。其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；
筛选前6个月内研究眼的眼内或眼周曾注射类固醇药物；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）	用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，前3个月每月1次，后9个月每月评估按需给药；治疗时间：12个月。B组
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）	用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，第1个月注射1次，后11个月每月评估按需给药；治疗时间：12个月。A组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最佳矫正视力的变化情况	治疗后1～12个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接受KH902治疗后受试者的安全性	治疗后	安全性指标
平均中心视网膜厚度（CRT）	治疗后1～12个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
许迅		主任医师	021-63240090	Drxuxun@tom.com	上海市虹口区海宁路100号	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	许迅	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会批文	同意	2010-04-14
上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会批文	同意	2010-08-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-08-30；

试验终止日期

国内：2012-10-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司） ｜已完成