CTR20150436|重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗(肠溶胶囊)

基本信息

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登记号

CTR20150436

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

耿雨红

联系人座机

021-50318800（-2117）

联系人手机号

联系人Email

grace@sucb.sh.cn

联系人邮政地址

上海市浦东新区，金桥出口加工区，桂桥路1150号

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

初步评价低剂量和高剂量重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）在中国16-60周岁常住健康人群中免疫3次的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

16岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

满16 周岁- 不满60 周岁，男女不限。
获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访。
血红蛋白110-150g/L（女性），120-160g/L（男性）。
白细胞计数4.0-10.0×10[9] 个/L。
淋巴细胞计数0.8-4.5×10[9 ]个/L。
血小板100–300×10[9 ]个/L。
丙氨酸转氨酶(ALT)0-40U/L。
血肌酐：44-106μmol/L。
腋下体温≤37.0℃。
经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫的受试者。

排除标准

处于哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
对试验疫苗中的任何成份（辅料、乳糖、硬脂酸镁）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）；
对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
腹痛或腹泻；
自身免疫性疾病或免疫缺陷病
哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
糖尿病（I 型或II 型），不包括妊娠糖尿病；
有甲状腺切除史，或过去12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
过去3 年内严重的血管神经性水肿，或过去2 年内需要治疗的；
高血压，入选时超过145/95 mmHg；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发；
癫痫，不包括2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前3 年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
格林巴利综合征；
女性妊娠试验阳性；
过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
接受试验疫苗前3 个月内接受过血液制品；
接受试验疫苗前30 天内接受过其他研究药物；
接受试验疫苗前30 天内接受过减毒活疫苗；
接受试验疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗
正在进行抗-TB 的预防或治疗；
在口服疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病、情感/心理障碍等，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5 年有自杀倾向的
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
在上一次免疫后72 小时内发生3 级或3 级以上的不良反应者；
与第一次口服研究疫苗有因果关系的严重不良事件。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）	用法用量:胶囊剂；规格：每粒胶囊装量240mg,含灭活O1群古典稻叶型、El-Tor小川型霍乱弧菌菌体及O139群霍乱弧菌菌体各5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。于第0、7、28 天，免疫3次，每次口服1粒。低剂量组。
中文通用名:重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）	用法用量:胶囊剂；规格：每粒胶囊装量240mg,含灭活O1群古典稻叶型、El-Tor小川型霍乱弧菌菌体及O139群霍乱弧菌菌体各5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。于第0、7、28 天，免疫3次，每次口服2粒。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
征集性不良事件发生率。	每剂免疫第0-7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
非征集性不良事件发生率。	每剂免疫第0-28天	安全性指标
血常规指标（血红蛋白、白细胞计数、总淋巴细胞计数、血小板）和血生化指标（肌酐、丙氨酸转氨酶）的变化。	每剂免疫前3天内和免疫后第3天	安全性指标
严重不良事件发生率。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅，硕士		主任医师	025-83759418	huyuemei@hotmail.com	南京市江苏路172号B楼306室	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2015-03-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-03-04；

试验终止日期

国内：2016-05-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗(肠溶胶囊) ｜已完成