CTR20252702|多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片

基本信息

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登记号

CTR20252702

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑丰渠

联系人座机

021-51323300

联系人手机号

联系人Email

zhengfengqu@desano.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：在正常、健康、成年受试者餐后状态条件下，评价受试制剂（T）：多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）与参比制剂（R）：Tivicay®（50mg多替拉韦片剂）+ DESCOVY®（200mg恩曲他滨+25mg丙酚替诺福韦片剂）之间的生物等效性。次要目的：考察单次口服剂量下试验药物（IMPs）的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18至45岁（含）之间的男性和非妊娠女性受试者。
体重指数（BMI）在18.5至30Kg / m2之间（含临界值），且体重≥50千克。
经基线病史、体格检查和生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸率和体温）确定为正常结果的受试者。
血常规、生化、尿常规检查结果正常的受试者。
经12导联心电图和胸部X光检查（如根据任何重大既往病史和/或呼吸系统检查中的阳性发现而需要）结果在临床上可接受的受试者。
愿意遵守方案要求，特别是在给药前48小时至每个研究周期最后一次采血后，避免摄入含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或葡萄柚汁、任何酒精制品、吸烟和使用烟草产品，并遵守食物、液体和体位的限制。
无严重酗酒史。
最近一个月内无药物滥用史（苯二氮？和巴比妥类药物），最近六个月内无其他非法药物（大麻、可卡因、吗啡、安非他明）滥用史。
受试者同意在整个研究期间使用避孕措施。
包括非吸烟者、前吸烟者和中度吸烟者。“中度吸烟者定义为每天吸烟10支或更少的人，前吸烟者是完全戒烟至少3个月的人。
愿意签署并注明日期的《受试者知情同意书》（SIS）和《知情同意书》（ICF）。

排除标准

已知对多替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦或相关药物有超敏反应史。
在给药日前28天内，要求对具有酶修饰活性的任何疾病进行药物治疗。
在给予试验药物（IMP）前14天内，服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）的受试者。
任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病史。
在本研究I期给药前90天内参加过临床药物研究或生物等效性研究。
有恶性肿瘤或其他严重疾病史。
在本研究I期给药前90天内献过血。
HIV检测、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
呼气酒精测试呈阳性。
尿检药物滥用呈阳性。
有吞咽困难史。
存在任何采血禁忌症。
男性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套等）是可接受的。
女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测呈阳性。
哺乳期妇女（目前正在哺乳）。
使用口服或植入式激素避孕药。
女性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套、避孕隔膜等）是可接受的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:多替拉韦片	剂型:片剂
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-inf	整个采血期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对受试者进行不良事件和严重不良事件的监测。安全性评估将基于体格检查、生命体征测量和临床实验室检查结果进行。	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Himanshukumar Amin	MBBS	NA	0265-2280161-62- 63	himanshu.amin@accutestglobal.com	上海市-上海市-张衡路1479号	390016	Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.	Himanshukumar Amin	印度	Vadodara	1st & 2nd Floor, Synergy Square Complex,Krishna Industrial Estate, B.I.D.C., Gorwa,Vadodara – 390016, India.

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
RANESHWAR MULTISPECIALilY HOSPITAL	同意	2024-08-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国际: 40 ；

已入组例数

国际: 39 ；

实际入组总例数

国际: 39 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：2024-08-12；

第一例受试者入组日期

国际：2024-09-02；

试验终止日期

国际：2024-10-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片 ｜已完成