登记号
CTR20130633
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视疲劳
试验通俗题目
初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳的安全性及有效性
试验专业题目
评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床试验
试验方案编号
20120213_F2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张志强
联系人座机
13601283826
联系人手机号
联系人Email
mot6688@126.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳市修文县龙场镇
联系人邮编
550299
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）的安全性及有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医证候肝肾阴亏证者
- 两只眼诊断符合西医诊断视疲劳者。
- 视疲劳病程≥ 3月未缓解者。
- 年龄18—55岁，男女不限。
- 患者本人签署知情同意书。
排除标准
- 屈光未矫正者，眼肌功能障碍、眼部有单眼麻痹瞳孔散大，以及开角型青光眼早期者。
- 合并有角膜、结膜和虹膜、泪腺及睑板腺疾病者。
- 合并有全身免疫性疾病的干燥综合症患者，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
- 近期有眼部手术或外伤史者。
- 内分泌紊乱、神经衰弱、神经官能症及高血压等患者。
- 近期有眼部手术或外伤史者。
- 妊娠、哺乳期妇女及近期计划妊娠的妇女、精神病患者。
- 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重全身疾病者。
- ALT及AST高于正常范围1.5倍，血肌酐（Cr）高于正常值上限。
- 过敏体质或已知对受试药过敏者。
- 实验前2周内使用过抗疲劳药物者。
- 试验前4周内参加过其它药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芍石护睛胶囊
|
用法用量:规格：0.35g/粒，口服，3粒/次，3次/日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:规格：0.35g/粒，口服，3粒/次，3次/日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 视疲劳有效率 | 2周、4周 | 企业选择不公示 |
| 血、尿、便常规 | 4周 | 企业选择不公示 |
| 血生化，肝、肾功能 | 4周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 2周、4周 | 企业选择不公示 |
| 西医症状积分变化值 | 2周、4周 | 企业选择不公示 |
| 泪膜破裂时间、泪液分泌量 | 2周、4周 | 企业选择不公示 |
| 角膜荧光染色评价变化值、明视持久度变化值 | 2周、4周 | 企业选择不公示 |
| 中医证候积分变化值，单项症状消失率 | 2周、4周 | 企业选择不公示 |
| 心电图 | 4周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 江苏省中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 北京中医药大学东方医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 上海中医药大学药物临床研究中心 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 湖南中医药大学一附院 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院伦理委员会 | 2012-02-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
120人
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
