登记号
CTR20201081
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝关节置换术出血
试验通俗题目
评价氨甲环酸注射液的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价氨甲环酸注射液在全膝关节置换术围手术期有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
JC-TXA-201901；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁静
联系人座机
010-85285200
联系人手机号
18611137315
联系人Email
18611137315@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠里218东
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1）探索TXA大剂量静脉应用对初次单侧全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）围手术期纤溶活性的影响；
2）探索TXA大剂量静脉应用对TKA术后炎症反应及免疫功能的影响；
3）明确TKA围手术期内TXA大剂量静脉应用的安全性；
4）探索氨甲环酸注射液静脉应用的合理给药方案。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄45~80周岁的患者，性别不限；
- 符合ACR骨关节炎诊断标准，因终末期骨关节炎行初次全膝关节置换术患者；屈曲畸形<30°，内翻畸形<30°，外翻畸形<20°
- 术前血小板、凝血功能均正常；
- 术前双下肢静脉彩超未见异常。
排除标准
- 过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者；
- 凝血功能异常的患者(PT延长超过3秒，APTT延长超过10秒)；
- 体重过重（BMI≧30kg/m2）或过度消瘦者（BMI≤18.5kg/m2）
- 有静脉血栓栓塞史（深静脉血栓、浅静脉血栓、小腿肌间静脉血栓或者肺栓塞）的患者；
- 合并有严重的其它系统原发性或进行性疾病者（血Cr ＞1.5倍正常值范围上限，ALT、AST＞2 倍正常值范围上限）；
- 合并心脑血管疾病（近6月有心梗、心绞痛、脑梗死及癫痫发作病史）的患者；
- 严重静脉曲张患者；
- 术前最后一次实验室检查血红蛋白﹤100g/L的患者；
- 术前1周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
- 术前使用有导致出血及血栓风险的药物的患者，如口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂等；
- 围手术期使用有稀释或浓缩血液可能的药物的患者或使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素EPO）的患者；
- 3个月内曾参加过或正在参加其他药物试验的患者；
- 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女；
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨甲环酸注射液
|
用法用量:氨甲环酸注射液；规格10ml：1.0g；静脉低剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予15mg/kg氨甲环酸注射液，60mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h再次静脉给予氨甲环酸注射液1g；6h与12h分别给予氯化钠注射液1g；静脉高剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予60mg/kg氨甲环酸注射液，15mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h、6h与12h分别给予氨甲环酸注射液1g
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
用法用量:氯化钠注射液；Sodium Chloride Jnjection；瑟瑞仕；规格10ml：1.0g；静脉低剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予15mg/kg氨甲环酸注射液，60mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h再次静脉给予氨甲环酸注射液1g；6h与12h分别给予氯化钠注射液1g；静脉高剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予60mg/kg氨甲环酸注射液，15mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h、6h与12h分别给予氨甲环酸注射液1g
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 围手术期总失血量 | 手术后三天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术中失血量、隐性失血量、异体输血率及输血量、术后第1、3天血红蛋白下降值、术后第1、3天红细胞压积下降值、纤溶指标（术后第1-3天D-二聚体、FDP、纤溶指数EPL及Ly30） 、炎症指标（术后第1-3天CRP、IL-6）、免疫指标（术后第1-3天T细胞亚群、补体C3、C4）、术后第1-3天肢体肿胀率、术后第1-3天疼痛VAS评分、术后第3天关节活动度及HSS评分、术后住院时间 | 手术后1-3天 | 有效性指标 |
| （1）静脉栓塞事件发生率（DVT、PE） （2）严重不良事件发生率：心梗、脑梗、肾衰、死亡 （3）过敏、恶心呕吐、癫痫等明确与TXA有关的不良反应发生率 （4）主要临床观察指标的异常情况，包括心电图、血常规、肝肾功能指标的异常等 | 给药后3个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴福兴，硕士 | 医学硕士 | 教授 | 18980601380 | Peifuxing@vip.163.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 裴福兴 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄伟 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京大学第三医院 | 田华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第三医院 | 王飞 | 中国 | 河北 | 河北 |
| 天津医院 | 刘军 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院药物临床试验机构 | 修改后同意 | 2020-03-27 |
| 四川大学华西医院药物临床试验机构 | 修改后同意 | 2020-04-09 |
| 四川大学华西医院药物临床试验机构 | 同意 | 2020-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-05；
试验终止日期
国内：2022-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
