CTR20232151|注射用伏立康唑 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232151

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔少婷

联系人座机

0731-86868828-89012

联系人手机号

15273016260

联系人Email

15273016260@163.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-湖南省长沙经济技术开发区星沙产业基地（长龙街道）红枫路1号

联系人邮编

410100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次注射由湖南赛隆药业有限公司生产的注射用伏立康唑（受试制剂T，规格：200mg）与单次注射由Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（参比制剂R，商品名：Vfend®，规格：200mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：男性和女性；
年龄：18周岁及以上；
体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
受试者及其伴侣自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效的避孕措施（试验期间非药物）。

排除标准

对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或本品任何组分（如磺丁基倍他环糊精钠等）过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史者；
筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
各项生命体征、体格检查、心电图检查、眼底检查、胸部CT和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；
既往有心血管系统疾病、电解质紊乱（如低镁血症、低钾血症、低钙血症等）、低血糖、低血压、神经系统疾病、精神系统疾病、肝肾功能异常、视物模糊、视神经炎、视神经乳头水肿、胰腺炎、光感型皮炎病史，或家族遗传史者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前3个月内失血超过200mL（女性生理期除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间及末次给药后3个月内献血者；
既往有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前2周内使用过任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等）者；
筛选前1个月内使用过任何与伏立康唑存在相互作用的药物（如：CYP3A4底物-阿司咪唑、西沙必利；CYP450诱导剂；P-gp诱导剂；CYP2C9底物；抗凝血药；免疫抑制剂；非甾体类抗炎药；雷尼替丁等）者；
筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或不同意在入住期间避免使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意入住期间停止酒精摄入者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意入住期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
筛选前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者；
筛选前14天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；
采血困难或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
不适合静脉滴注给药的受试者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
试验期间至结束后5天内不能配合研究者做好防晒者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者认为不应纳入者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用过口服避孕药者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检查结果异常有临床意义者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：哺乳期者。
首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：（1）入住研究病房前24h内，吸烟量多于5支者；（2）入住呼气酒精测试阳性者；（3）入住尿液药物筛查阳性者；（4）女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；（5）入住生命体征监测异常有临床意义者；（6）入住研究病房前24h内摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或入住前48h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；（7）筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；（8）筛选至入住当天，使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；（9）筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；（10）入住当天，因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用伏立康唑	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用伏立康唑	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，T1/2，AUC_%Extrap	给药后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
樊莲莲	硕士	副主任药师	15283831000	stdygcp@163.com	四川省-德阳市-泰山北路一段173号	618000	德阳市人民医院
麦刚	博士	主任医师	13548275614	stdygcp@163.com	四川省-德阳市-泰山北路一段173号	618000	德阳市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
德阳市人民医院	樊莲莲	中国	四川省	德阳市
德阳市人民医院	麦刚	中国	四川省	德阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验	同意	2023-05-26
注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验	修改后同意	2023-07-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-02；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用伏立康唑 ｜进行中-招募完成