登记号
CTR20180345
相关登记号
CTR20171481,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）
试验通俗题目
肺炎球菌血清型分型和抗菌药物耐药性分析
试验专业题目
2011-2020中国多中心监测中儿童和成人住院患者中肺炎链球菌疾病流行病学和血清型分布研究
试验方案编号
WI203712; 修订案2终版
方案最近版本号
修订版2
版本日期
2019-04-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志倩
联系人座机
021-22316950
联系人手机号
联系人Email
Zhiqian.wang@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场41楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
描述2011-2020年国内多中心监测的儿童及成人住院患者肺炎链球菌分离菌株血清型分布和抗菌药物敏感性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
无岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 无
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按年龄和收集部位（分为侵袭性和呼吸道来源），描述肺炎链球菌分离菌株的血清型分布。 | 无 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺炎链球菌分离菌株中敏感、中等及耐药血清型(所有血清型，按血清型分析)的数量及百分比。 | 无 | 有效性指标 |
| 分离菌株的 MIC 50, MIC 90和多药耐药（MDR）情况的数量和百分比。 | 无 | 有效性指标 |
| 按年龄、侵袭性和呼吸来源，描述肺炎链球菌分离菌株疫苗血清型覆盖率情况 | 无 | 有效性指标 |
| 按来源、地理、年龄和年份，描述肺炎链球菌。 | 无 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王辉 | 医学博士 | 主任 | 010-88326306 | whuibj@163.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号北京大学人民医院检验科微生物实验室 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 王辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-15 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6400 ；
已入组例数
国内: 3723 ；
实际入组总例数
国内: 3723 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-21；
试验终止日期
国内：2020-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
