登记号
CTR20221993
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局灶性肝细胞癌
试验通俗题目
一项在局灶性肝细胞癌患者中评价经动脉化疗栓塞（TACE）联合度伐利尤单抗、Tremelimumab和仑伐替尼治疗的全球研究（EMERALD-3）
试验专业题目
一项在局灶性肝细胞癌患者中比较经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行度伐利尤单抗与Tremelimumab ±仑伐替尼联合治疗与TACE单独治疗的随机、开放性、申办方设盲、多中心、III期研究（EMERALD-3）
试验方案编号
D910VC00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戚娅萍
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号
联系人邮编
200071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过评估局灶性HCC受试者的PFS来证明度伐利尤单抗 + tremelimumab + 仑伐替尼 + TACE相较于TACE单独治疗的优效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时参与者的年龄须≥18岁。对于在日本入选的年龄＜20岁的受试者者，应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。如果受试者是从埃及或新加坡入选，他们必须≥21岁。
- 已确认的HCC（通过影像或基于活检标本和/或手术的组织病理学检查）。
- 在任何可获得的影像中未发现肝外转移的证据
- 疾病不适合进行根治性手术或移植或根治性消融。
- 疾病必须适合TACE治疗。（允许的方式是DEB-TACE或cTACE[使用Lipiodol®乳剂和按照机构实践使用的化疗药物，继之以栓塞剂。]）
- Child-Pugh评分A级（即评分为5至6分）。
- WHO或ECOG体能状态评分为0或1，在基线或首次给药日之前2周内未出现恶化。
- 根据以下mRECIST标准，至少1个可测量的肝内靶病灶适合重复评估：-IV对比增强CT或MRI扫描中肝脏病变显示典型的HCC特征，即动脉期迅速强化伴门静脉期或静脉晚期迅速下降；- 在基线时活性非坏死部分（动脉期IV对比造影剂增强）可被准确测量，其最长径≥10 mm
- 活动性HBV感染受试者（表现为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（抗HBcAb）呈阳性，且可检测到HBV脱氧核糖核酸（DNA）（≥10 IU/mL或高于当地实验室标准规定的检测限））必须按照机构诊疗标准进行抗病毒治疗。HBV抗病毒治疗必须在随机分组前开始，受试者必须在研究期间和研究药物末次给药后6个月内维持抗病毒治疗。在开始研究干预治疗前，受试者必须显示HBV稳定的证据或病毒应答迹象（例如，HBV DNA水平降低）。随机分组前，HBsAg或抗乙型肝炎核心（HBc）检测呈阳性且不可检测HBV DNA（<10 IU/mL或低于当地实验室标准规定的检测限）的受试者不需要抗病毒治疗。如果检测到HBV DNA（≥10 IU/mL或高于当地实验室标准规定的检测限），则将在每个周期对这些受试者进行检测，以监测HBV DNA水平并开始抗病毒治疗。可检测HBV DNA的受试者必须开始抗病毒治疗，并在研究期间和研究药物末次给药后6个月内维持抗病毒治疗。
- 活动性HCV感染受试者（表现为存在可检测的HCV核糖核酸[RNA]或抗HCV抗体[抗HCV]）必须在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内按照当地机构诊疗标准进行管理。
排除标准
- 根据研究者判定，存在有任何疾病的证据（如重度或不受控制的全身性疾病，包括活动性出血疾病、活动性全身感染（HBV感染或HCV感染除外）、活动性间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、精神疾病/社会状况）或有同种异体器官移植史，且研究者认为上述这些因素不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性。
- 不受控制的动脉高血压定义为尽管有标准的医疗管理，收缩压≥150 mm Hg或舒张压≥90 mm Hg或其他高血压心血管并发症。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配方制品或既往进行过会妨碍仑伐替尼充分吸收、分布、代谢或排泄的重大肠切除术。
- 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：1）恶性肿瘤经过根治性治疗或潜在复发风险很低，且在研究干预治疗首次给药前≥5年无已知的活动性疾病；2）恶性肿瘤在研究干预治疗首次给药前<5年发生，不在活动期，且预期在未来5年内不会复发或不具有临床意义（可考虑进一步待定，以在随机分组前与研究医生进一步讨论）。
- 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（不良事件通用术语标准[CTCAE]>2级）；脱发和白癜风毒性除外。向阿斯利康研究临床负责人咨询后，可能会纳入预计不会因使用度伐利尤单抗或tremelimumab治疗而加重的不可逆毒性（如听力损失）的受试者。
- 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩氏病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、肉状瘤病、肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等、自身免疫性肺部炎症和自身免疫性心肌炎）。以下是该标准的例外情况：- 白癜风或脱发受试者；- 接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症受试者（如，桥本氏甲状腺炎后）；- 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病受试者；- 在过去5年内没有活动性疾病的受试者可以入组，但是仅在咨询研究临床负责人后方可纳入；- 仅依靠饮食即可控制乳糜泻的受试者。
- 软脑膜癌病史。
- 共同感染HBV和丁型肝炎病毒（HDV）。（HBV感染指存在HBsAg和/或抗-HBcAb且可检测HBV DNA≥10 IU/mL或高于当地实验室标准规定的检测限；HDV阳性感染指存在抗-HDV抗体。）
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性（阳性HIV 1/2抗体）或结核病感染检测结果呈阳性（临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学表现，或按照当地诊疗原则进行的结核病检测）。
- 有症状性或需要治疗（CTCAE 3级）的充血性心脏衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制的房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。与研究临床负责人讨论后，允许通过药物控制的房颤或起搏器控制的心律失常的受试者入组。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度伐利尤单抗
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:仑伐替尼
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:度伐利尤单抗
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:度伐利尤单抗
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用浓缩液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于BICR RECIST 1.1和mRECIST标准的评估的无进展生存期（PFS） | 在随机分组后12周进行多相期CT或MRI扫描的肿瘤评估，随后前44周（相对于随机分组）每8周评估一次，之后每12周评估一次，直至研究者确定mRECIST定义的放射学进展，并进行1次额外的随访扫描。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于BICR RECIST 1.1和mRECIST标准的评估的总生成期（OS） | 死亡日期 | 有效性指标 |
| 基于BICR RECIST 1.1和mRECIST标准的评估的客观缓解率（ORR） | 从随机分组至出现疾病进展时的数据、或未出现疾病进展时直到最后一次可评价测量的数据 | 有效性指标 |
| 基于BICR RECIST 1.1和mRECIST标准的评估的疾病控制率（DCR） | 从随机分组至出现疾病进展时的数据，无论受试者是否终止治疗 | 有效性指标 |
| 基于BICR RECIST 1.1和mRECIST标准的评估的缓解持续时间（DOR） | 首次记录缓解日期至记录出现疾病进展或全因性死亡的日期 | 有效性指标 |
| 基于BICR RECIST 1.1和mRECIST标准的评估的疾病进展时间（TTP） | 随机分组至客观肿瘤进展 | 有效性指标 |
| 从随机分组至第二次疾病进展的时间 | 随机分组至首次后续治疗后最早发生进展事件（首次进展后）或死亡的时间 | 有效性指标 |
| 临床结局评估 | 评价EORTC QLQ-HCC18单项症状（腹部肿胀和腹泻）和EORTC QLQ-C30身体功能量表和条目库条目的至恶化时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任正刚 | 博士 | 主任医师 | 021-64041990 | ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 赵明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 珠海市人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 郑鑫 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 兰州大学第一医院 | 王文辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 刘秀峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 李东良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘畅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李肖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 海南省人民医院 | 武金才 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张永宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 沈晔华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 朱晓黎 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 黎海亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余昶 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑传胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 李凯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省人民医院 | 曹广劭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨树法 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Kindai University Hospital | Masatoshi Kudo | 日本 | 大阪 | 大阪 |
| Seoul National University Hospital | Jung-Hwan Yoon | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) | Hans Van Vlierberghe | 比利时 | 根特 | 根特 |
| Cliniques universitaires de Bruxelles - Hopital Erasme | Anne Demols | 比利时 | 布鲁塞尔 | 布鲁塞尔 |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Gustavo Alves | 巴西 | 阿雷格里港 | 阿雷格里港 |
| Centro de Pesquisa Viver | Luis Antunes | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| Hospital Brasilia (Impar Servicos Hospitalares S/A) | Natalia Trevizoli | 巴西 | 巴西利亚 | 巴西利亚 |
| CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi (Impar Servicos Hospitalares S/A) | Victor Machado | 巴西 | 尼泰罗伊 | 尼泰罗伊 |
| Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Luana Ferreira Fiuza da Silva | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncol | Daniel Cubero | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| Hospital Santa Rita de Cassia | Glaucio Bertollo | 巴西 | 维多利亚 | 维多利亚 |
| Clinica Hepatogastro JK (Rocco & Nazato Servicos Medicos LTDA) | Rodrigo Rocco | 巴西 | 贝洛奥里藏特 | 贝洛奥里藏特 |
| Hospital de Amor de Barretos | Florinda Santos | 巴西 | 巴雷图斯 | 巴雷图斯 |
| UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP | Giovanni Silva | 巴西 | 博图卡图 | 博图卡图 |
| Instituto Nacional de Cancer INCA | Jamille Dutra | 巴西 | 里约热内卢 | 里约热内卢 |
| The Ottawa Hospital | Dominick Bosse | 加拿大 | 渥太华 | 渥太华 |
| Princess Margaret Cancer Centre | Eric Chen | 加拿大 | 多伦多 | 多伦多 |
| Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital | Sulaiman Nanji | 加拿大 | 金斯顿 | 金斯顿 |
| Nova Scotia Health Authority | Ravi Ramjeesingh | 加拿大 | 哈利法克斯 | 哈利法克斯 |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Helene Castel | 加拿大 | 蒙特利尔 | 蒙特利尔 |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Anthony Lott | 加拿大 | 多伦多 | 多伦多 |
| Alberta Health Services | Vincent Tam | 加拿大 | 埃德蒙顿 | 埃德蒙顿 |
| Research Institute of McGill University Health Centre | Louis-Martin Boucher | 加拿大 | 蒙特利尔 | 蒙特利尔 |
| Horizon Health Network - The Moncton Hospital | Mohammed Harb | 加拿大 | 蒙克顿 | 蒙克顿 |
| London Health Sciences Centre | Stephen Welch | 加拿大 | 伦敦 | 伦敦 |
| Hopital Beaujon | Mohamed Bouattour | 法国 | 克利希 | 克利希 |
| Hopital Henri Mondor | HElene Regnault | 法国 | 克雷泰伊 | 克雷泰伊 |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Besancon | AngElique Vienot | 法国 | 贝桑松 | 贝桑松 |
| CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois | Jean-Pierre Bronowicki | 法国 | 南锡 | 南锡 |
| Centre Eugene Marquis | Julien EDELINE | 法国 | 雷恩 | 雷恩 |
| CHU de Nice, Hopital l'Archet 2 | Anne-Claire Frin | 法国 | 尼斯 | 尼斯 |
| Institut Sainte Catherine | Laurent MINEUR | 法国 | 阿维尼翁 | 阿维尼翁 |
| CHU de Toulouse - Hopital Rangueil | Jean-Marie PEron | 法国 | 图卢兹 | 图卢兹 |
| CHU Angers - Hopital Hotel Dieu Nord | FrEdEric Oberti | 法国 | 昂热 | 昂热 |
| CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve | Eric Assenat | 法国 | 蒙彼利埃 | 蒙彼利埃 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) | Yann Touchefeu | 法国 | 南特 | 南特 |
| Hopital PitiE-Salpetriere | Manon Allaire | 法国 | 巴黎 | 巴黎 |
| CHU Strasbourg | Simona Tripon | 法国 | 斯特拉斯堡 | 斯特拉斯堡 |
| Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD) | Michael Dill | 德国 | 海德堡 | 海德堡 |
| Asklepios Klinik Barmbek | Axel Stang | 德国 | 汉堡 | 汉堡 |
| Universitatsklinikum Ulm | Thomas Ettrich | 德国 | 乌尔姆 | 乌尔姆 |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lubeck | Rainer Gunther | 德国 | 吕贝克 | 吕贝克 |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden | Anke Krocher | 德国 | 德累斯顿 | 德累斯顿 |
| CharitE - Universitatsmedizin Berlin | Raphael Mohr | 德国 | 柏林 | 柏林 |
| University Hospital Bonn | Maria Gonzalez-Carmona | 德国 | 波恩 | 波恩 |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Florian van Bommel | 德国 | 莱比锡 | 莱比锡 |
| Universitat Magdeburg | Marino Venerito | 德国 | 马格德堡 | 马格德堡 |
| Universitatsklinikum Dusseldorf | Christoph Roderburg | 德国 | 杜塞尔多夫 | 杜塞尔多夫 |
| Klinikum Nurnberg Nord | Gabriele Siegler | 德国 | 纽伦堡 | 纽伦堡 |
| Universitatsklinikum Munster | Klaus Wethmar | 德国 | 明斯特 | 明斯特 |
| Universitatsklinikum Essen (AoR) | Katharina Willuweit | 德国 | 埃森 | 埃森 |
| Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School | Thomas Wirth | 德国 | 汉诺威 | 汉诺威 |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Jorg Trojan | 德国 | 法兰克福 | 法兰克福 |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Ilja Kubisch | 德国 | 开姆尼茨 | 开姆尼茨 |
| Universitatsklinikum der Georg August Universitat | Alexander Konig | 印度 | 哥廷根 | 哥廷根 |
| HCG Cancer Center | Manasi Shah | 印度 | 多个城市 | 多个城市 |
| Aster CMI Hospital | Vijay Agarwal | 印度 | 班加罗尔 | 班加罗尔 |
| Bangalore Institute of Oncology | Satheesh Thungappa | 印度 | 班加罗尔 | 班加罗尔 |
| Zydus Hospitals | Mithun Shah | 印度 | 艾哈迈达巴德 | 艾哈迈达巴德 |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Varun Goel | 印度 | 德里 | 德里 |
| BLK-Max Super Speciality Hospital | Sajjan Rajpurohit | 印度 | 德里 | 德里 |
| Sterling Hospital | Bhavin Shah | 印度 | 艾哈迈达巴德 | 艾哈迈达巴德 |
| All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) | Sandeep Bairwa | 印度 | 德里 | 德里 |
| Mahatma Gandhi Medical College and Hospital | Hemant Malhotra | 印度 | 斋浦尔 | 斋浦尔 |
| Medanta-The Medicity | Ashok Vaid | 印度 | 古尔冈 | 古尔冈 |
| Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences | Vivek Agarwala | 印度 | 加尔各答 | 加尔各答 |
| Dayanand Medical College & Hospital | Jagdeep Singh | 印度 | 卢迪亚纳 | 卢迪亚纳 |
| Fortis Memorial Research Institute | Mukesh Patekar | 印度 | 古尔冈 | 古尔冈 |
| Tata Memorial Hospital | Vikas Ostwal | 印度 | 孟买 | 孟买 |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre | Akhil Kapoor | 印度 | 瓦拉纳西 | 瓦拉纳西 |
| Dayanand Medical College & Hospital | Devinder Paul | 印度 | 艾哈迈达巴德 | 艾哈迈达巴德 |
| Apple Saraswati Multispeciality Hospital | Gourav Nigade | 印度 | 德里 | 德里 |
| Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital | Kaushal Kalra | 印度 | 多个城市 | 多个城市 |
| Care Hospitals | Deepak Koppaka | 印度 | 金奈 | 金奈 |
| Cancer Institute (WIA) | Gangothri Selvarajan | 印度 | 里希凯什 | 里希凯什 |
| All India Institute of Medical Sciences Rishikesh | Amit Sehrawat | 印度 | 那格浦尔 | 那格浦尔 |
| Kingsway Hospitals | Saurabh Prasad | 印度 | 塔那 | 塔那 |
| Horizon Multi-specialty | Vaibhav Amale | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO | Vincenzo Mazzaferro | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO | Andrea Casadei Gardini | 意大利 | 阿雷佐 | 阿雷佐 |
| USL Toscana Sud Est (PO San Donato di Arezzo) | Michele Sisani | 意大利 | 特里卡塞 | 特里卡塞 |
| Azienda Ospedaliera Cardinale Giovann Panico | Emiliano Tamburini | 意大利 | 佛罗伦萨 | 佛罗伦萨 |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | 罗扎诺 | 罗扎诺 |
| Istituto Clinico Humanitas | Tiziana Pressiani | 意大利 | 罗马 | 罗马 |
| Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico | Marianna Silletta | 日本 | 东京 | 东京 |
| National Cancer Center Hospital | Yuta Maruki | 日本 | 柏市 | 柏市 |
| National Cancer Center Hospital East | Masafumi Ikeda | 日本 | 大阪 | 大阪 |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Atsushi Hagihara | 日本 | 冈山 | 冈山 |
| Okayama University Hospital | Hideki Onishi | 日本 | 盛冈 | 盛冈 |
| Iwate Medical University Hospital | Hidekatsu Kuroda | 日本 | 横滨 | 横滨 |
| Kanagawa Cancer Center | Makoto Ueno | 日本 | 福冈 | 福冈 |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Yuko Takami | 日本 | 广岛 | 广岛 |
| Hiroshima University Hospital | Tomokazu Kawaoka | 日本 | 名古屋 | 名古屋 |
| Aichi Cancer Center Hospital | Yoshitaka Inaba | 日本 | 松山 | 松山 |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Hironori Ochi | 日本 | 东京 | 东京 |
| Kyorin University Hospital | Shuichi Hironaka | 日本 | 大阪 | 大阪 |
| Osaka Red Cross Hospital | Hiroyuki Marusawa | 日本 | 东京 | 东京 |
| Musashino Red Cross Hospital | Namiki Izumi | 日本 | 橿原 | 橿原 |
| Nara Medical University Hospital | Toshihiro Tanaka | 日本 | 札幌 | 札幌 |
| Teine-Keijinkai Hospital | Kunihiko Tsuji | 日本 | 熊本 | 熊本 |
| Kumamoto University Hospital | Yasuhito Tanaka | 日本 | 津市 | 津市 |
| Mie University Hospital | Hayato Nakagawa | 日本 | 仙台 | 仙台 |
| Sendai Kousei Hospital | Yohei Kooka | 日本 | 大阪 | 大阪 |
| Osaka City General Hospital | Kiyohide Kioka | 日本 | 德岛 | 德岛 |
| Tokushima University Hospital | Tetsuji Takayama | 日本 | 静冈 | 静冈 |
| Shizuoka Cancer Center | Takeshi Aramaki | 日本 | 东温 | 东温 |
| Ehime University Hospital | Yoichi Hiasa | 马来西亚 | 吉隆坡 | 吉隆坡 |
| University Malaya Medical Centre | Gwo Fuang Ho | 马来西亚 | 布城 | 布城 |
| Institut Kanser Negara | Suhana Yusak | 马来西亚 | 吉隆坡 | 吉隆坡 |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | Seng Hooi John Low | 马来西亚 | 古晋 | 古晋 |
| Sarawak General Hospital | Yueh Ni Lim | 马来西亚 | 槟城 | 槟城 |
| Hospital Pulau Pinang | Ai Lian Tan | 马来西亚 | 彭亨 | 彭亨 |
| Hospital al Sultan Abdullah | Ahmad Ramzi Yusoff | 墨西哥 | 梅里达 | 梅里达 |
| San Lucas Cardiologica del Sureste S.A. de C.V. | JosE Escobar Penagos | 墨西哥 | 瓜达拉哈拉 | 瓜达拉哈拉 |
| Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Francisco Ramirez Godinez | 墨西哥 | 墨西哥城 | 墨西哥城 |
| Instituto Nacional de Cancerologia (INCAN) | Maria del Consuelo Diaz Romero | 墨西哥 | 圣路易斯波托西 | 圣路易斯波托西 |
| Oncologico Potosino | Jessica Gricelda Reyes Contreras | 菲律宾 | 马尼拉 | 马尼拉 |
| The Medical City | Janus Ong | 菲律宾 | 马尼拉 | 马尼拉 |
| Chinese General Hospital and Medical Center | Stephen Wong | 菲律宾 | 马尼拉 | 马尼拉 |
| Makati Medical Center | Madalinee Eternity Labio | 菲律宾 | 达沃 | 达沃 |
| Metro Davao Medical and Research Center | Arthur Gregory Lui | 菲律宾 | 奎松市 | 奎松市 |
| St. Luke's Medical Center QC | Rubi Li | 葡萄牙 | 维拉雷亚 | 维拉雷亚 |
| Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro | Jose Ramos | 葡萄牙 | 里斯本 | 里斯本 |
| Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte | Sofia Carvalhana | 葡萄牙 | 波尔图 | 波尔图 |
| Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao | Helder Cardoso | 葡萄牙 | 波尔图 | 波尔图 |
| Centro Hospitalar Universitario de Porto | Joana Febra | 葡萄牙 | 科英布拉 | 科英布拉 |
| Centro Hospitalar Universitario de Coimbra | Armando Carvalho | 葡萄牙 | 里斯本 | 里斯本 |
| Centro Hospitalar Lisboa Central | Ricardo Luz | 韩国 | 釜山 | 釜山 |
| Pusan National University Hospital | Jeong Heo | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Yonsei University Severance Hospital | Seung Up Kim | 韩国 | 高阳 | 高阳 |
| National Cancer Center | Bo Hyun Kim | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Samsung Medical Center | Joon Hyeok Lee | 韩国 | 大邱 | 大邱 |
| Kyungpook National University Hospital | Won-Young Tak | 韩国 | 大邱 | 大邱 |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Byoung Kuk Jang | 俄罗斯 | 莫斯科 | 莫斯科 |
| National Medical Research Oncology Center n.a. Blokhin | Valery Breder | 俄罗斯 | 克拉斯诺达尔 | 克拉斯诺达尔 |
| Krasnodar Regional Clinical Oncology Center | Alexey Leonov | 俄罗斯 | 巴尔瑙尔 | 巴尔瑙尔 |
| Altai Regional Oncology Dispensary | Konstantin Mamontov | 俄罗斯 | 圣彼得堡 | 圣彼得堡 |
| FSBI Russian Research Centre of Radiology and Surgical Technologies n. a. Academician A. M. Granov | Aleksei Manikhas | 俄罗斯 | 圣彼得堡 | 圣彼得堡 |
| National Medical Research Centre of Oncology named after N.N Petrov | Svetlana Protsenko | 俄罗斯 | 莫斯科 | 莫斯科 |
| City Clinical Oncological Dispensary | Rashida Orlova | 俄罗斯 | 莫斯科 | 莫斯科 |
| AO Medsi | Anastasiya Mochalova | 俄罗斯 | 叶卡捷琳堡 | 叶卡捷琳堡 |
| Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary | Oksana Shirokova | 俄罗斯 | 圣彼得堡 | 圣彼得堡 |
| Kirov Military Medical Academy under the Ministry of Defence | Bogdan Kotiv | 西班牙 | 马德里 | 马德里 |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Ana Matilla Pena | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Beatriz Minguez-Rosique | 西班牙 | 圣塞瓦斯蒂安 | 圣塞瓦斯蒂安 |
| Hospital Universitario de Donostia | Adelaida La Casta Munoa | 西班牙 | 奥维耶多 | 奥维耶多 |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Maria Varela Calvo | 西班牙 | 马德里 | 马德里 |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | JosE Luis Lledo Navarro | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| Hospital Clinic Barcelona | Maria Elisa Reig Monzon | 西班牙 | 科尔多瓦 | 科尔多瓦 |
| Hospital Universitario Reina Sofia | JosE Luis Montero alvarez | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Veteran General Hospital Taipei | I-Cheng Lee | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| National Cheng-Kung University Hospital | Ting-Tsung Chang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Veterans General Hospital Taichung | Teng-Yu Lee | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| National Taiwan University Hospital | Chih-Hung Hsu | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch | Chen-Chun Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| China Medical University Hospital | Chang-Fang Chiu | 泰国 | 孔敬 | 孔敬 |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Witsarut Manasirisuk | 泰国 | 合艾 | 合艾 |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | 清迈 | 清迈 |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Thatthan Suksombooncharoen | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| Chulabhorn Hospital | Teerapat Ungtrakul | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| Rajavithi Hospital | Kunlatida Maneenil | 泰国 | 佛统 | 佛统 |
| Buddhachinaraj Hospital | Manoch Buranachokphaisan | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University | Krittiya Korphaisarn | 美国 | 纽约 | 纽约 |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Ghassan Abou-Alfa | 美国 | 孟菲斯 | 孟菲斯 |
| Memphis VA Medical Center | Alva Weir | 美国 | 伯明翰 | 伯明翰 |
| University of Alabama at Birmingham | Mehmet Akce | 美国 | 达拉斯 | 达拉斯 |
| UT Southwestern Medical Center | Rony Avritscher | 美国 | 里士满 | 里士满 |
| UT Southwestern Medical Center | David Hsieh | 美国 | 巴尔的摩 | 巴尔的摩 |
| Richmond VA Medical Center | Bhaumik Patel | 美国 | 尤马 | 尤马 |
| University of Maryland | Hyun Kim | 美国 | 圣达菲 | 圣达菲 |
| Yuma Regional Cancer Center | Arun Raajasekar | 美国 | 亚特兰大 | 亚特兰大 |
| Christus Saint Vincent Regional Cancer Center | Andrea Teague | 美国 | 莫比尔 | 莫比尔 |
| Piedmont Healthcare | Eyal Meiri | 美国 | 列克星敦 | 列克星敦 |
| Infirmary Cancer Care | Prajwol Pathak | 美国 | 什里夫波特 | 什里夫波特 |
| University of Kentucky | Reema Patel | 美国 | 费城 | 费城 |
| Willis-Knighton Health System | Anil Veluvolu | 美国 | 波特兰 | 波特兰 |
| Penn Medicine | Gregory Nadolski | 美国 | 纽约 | 纽约 |
| Providence St Vincent Medical Center | Gina Vaccaro | 美国 | 克利夫兰 | 克利夫兰 |
| Mount Sinai | Virginia Corbett | 美国 | 圣胡安 | 圣胡安 |
| Cleveland Clinic | Nikhil Kapila | 美国 | 堪萨斯城 | 堪萨斯城 |
| Puerto Rico Medical Research Inc. | Luis Flores Caban | 美国 | 洛杉矶 | 洛杉矶 |
| University of Kansas Medical Center | Raed Al-Rajabi | 美国 | 路易斯维尔 | 路易斯维尔 |
| Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | Sungwon Kyung | 美国 | 埃弗里特 | 埃弗里特 |
| Robley Rex VA Medical Center | Ashutosh Barve | 美国 | 圣安东尼奥 | 圣安东尼奥 |
| Providence Medical Foundation | David Park | 美国 | 波特兰 | 波特兰 |
| FDI Clinical Research | Mirelis Acosta-Rivera | 美国 | 达拉斯 | 达拉斯 |
| Providence Portland Medical Center | Gina Vaccaro | 越南 | 胡志明市 | 胡志明市 |
| Parkland Health and Hospital System | David Hsieh | 越南 | 河内 | 河内 |
| Nhan Dan Gia Dinh Hospital | Anh Mai | 越南 | 河内 | 河内 |
| Viet Duc Hospital | Son Trinh | 越南 | 河内 | 河内 |
| Hanoi Oncology Hospital | Dung Nguyen | 越南 | 胡志明市 | 胡志明市 |
| Vinmec International Hospital | Dung Quach | 越南 | 胡志明市 | 胡志明市 |
| 115 People hospital | Phuong Le | 埃及 | 开罗 | 开罗 |
| Van Hanh Hospital | Dai Do | 埃及 | 开罗 | 开罗 |
| National Liver Institute | Imam Waked | 埃及 | 开罗 | 开罗 |
| National Hepatology and Tropical Medicine Institute | Mohamed El Kassas | 埃及 | 谢尔宾 | 谢尔宾 |
| Air Force Specialized Hospital | Gamal Esmat | 埃及 | 亚历山大 | 亚历山大 |
| Egyptian Liver Research Institute and Hospital Sherbin | Gamal Shiha | 埃及 | 卢克索 | 卢克索 |
| Alexandria University Hospital | Amr Abdelaziz | 沙特阿拉伯 | 吉达 | 吉达 |
| Shefa El Orman Oncology Hospital | Emad Shash | 沙特阿拉伯 | 达曼 | 达曼 |
| King Abdulaziz Medical City - Jeddah | Faisal Sanay | 沙特阿拉伯 | 吉达 | 吉达 |
| King Fahad Specialist Hospital - Dammam | Fahad Ben Shamsa | 沙特阿拉伯 | 达曼 | 达曼 |
| King Abdulaziz Medical City | Ashwaq Al Olayan | 沙特阿拉伯 | 利雅得 | 利雅得 |
| King Faisal Specialist Hospital & Research Center | Ali Al Jubran | 沙特阿拉伯 | 利雅得 | 利雅得 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-18 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-05 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-21 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ；
国际: 525 ；
已入组例数
国内: 230 ；
国际: 706 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-11；
国际：2022-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-18；
国际：2022-04-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
