登记号
CTR20170489
相关登记号
CTR20150882;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
癫痫
试验通俗题目
食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究
试验专业题目
食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究
试验方案编号
DP-VPA-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马彦琴
联系人座机
13852003844
联系人手机号
联系人Email
xxb@nhwa-group.com
联系人邮政地址
徐州市高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过比较中国健康受试者在空腹状态、进食普通试验餐或高脂试验餐后单次口服900 mg DP-VPA片剂后的药代动力学参数，评估不同食物对DP-VPA片剂在人体内药代动力学的影响。为该药临床用法用量的制定提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女各半；
- 年龄范围18～45周岁，体重指数（BMI）范围为19.0～26.0 kg/m2，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg者；
- 育龄期妇女，尿妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后2周内须采取有效的避孕措施者；
- 病史、体格检查、12-导联心电图和实验室检查结果均正常或未发现具有临床意义的异常，身体状况良好者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。
排除标准
- 有临床相关病史或存在呼吸器官、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤、结缔组织疾病或障碍者；
- 有相关遗传性家族过敏症史者；
- 有药物过敏史，尤其是对丙戊酸钠和/或大豆提取物（磷脂酰胆碱类化合物）有超敏反应或过敏反应者；
- 既往有癫痫发作或抽搐史者；
- 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
- 近期有活动性消化系统疾病史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒（HCV)抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体血清免疫学检测阳性者；
- 3个月内有临床相关手术史者；
- 在筛选期前3个月内，捐赠和/或接受过任何血液或血液制品者；
- 嗜烟者或每天吸烟超过五支烟或者相当量烟草者。每天吸烟小于五支烟或者相当量烟草，但不能保证签署知情同意书至试验期间禁烟者；
- 有酒精滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过50 ml（等效酒精，如啤酒600 ml、红酒300 ml、烈性酒50 ml）者；酒精呼吸实验检查阳性者；
- 有药物滥用史者，尿液中药物筛查阳性者；
- 在入组前4周内，服用过处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者。尤其是使用了任何肝酶诱导剂巴比妥类、肝酶抑制剂者；
- 在筛选期和/或入组前，出现明显感染或已知炎症；出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；
- 筛选时腋下体温 >37.0oC；脉率 >100次/分钟或 <50次/分钟；呼吸 >20次/分钟；血压收缩压 >140 mmHg或 <90 mmHg，舒张压 >90 mmHg或 <60 mmHg者；
- 在入组前2周内，服用过非处方药者；
- 在入组前3个月内，使用过任何其它研究药物和/或参与过任何临床试验；
- 3个月内服用过DP-VPA药物或VPA药物者；
- 空腹血糖超过6.7 mmol/L（120 mg/dl）者；
- 除空腹血糖外，超出实验室参考值上限或下限的任何10%实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
- 素食主义者和/或有医学饮食限制者；
- 女性尿妊娠试验阳性或目前为哺乳女性志愿者；
- 根据研究者的判断，依从性很可能不好或不可能合作完成研究要求事项者；
- 有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何QT间期延长综合症的家族史者；
- 筛选时如果12-导联心电图结果显示QTc>450 msec，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450 msec者；
- 在试验期间计划从事剧烈体力活动者；
- 不愿意或不能签署书面知情同意书者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DP-VPA片
|
用法用量:单次口服给药900mg（150mg*6片）；三周期三交叉设计，分别在空腹状态、普通试验餐或高脂试验餐后口服药物，用餐顺序遵医嘱
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查 | 筛选时；第三周期出院前（第6天） | 安全性指标 |
| 生命体征检查 | 筛选时；每周期入组时（第-1天）；第1天给药前（-2 h~0 h）和给药后8 h、24 h、48 h、72 h、96 h和120 h（第6天）。 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选时；每周期入组时（第-1天）；每周期出院前（第6天）。如果筛选是在第一周期入组前72 h内完成，则入组时无须重复检测。 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图检测 | 筛选时；每周期入组时（第-1天）；每周期第1天给药前（-2 h~0 h），给药后8 h和24 h，每周期出院前（第6天）。如果筛选是在入组前72 h之内完成，则入组时无须重复检测。 | 安全性指标 |
| 神经系统检查 | 每周期入组时（第-1天）；每周期第1天给药前（-2 h~0 h），给药后6 h和24 h，每周期出院前（第6天）。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 自受试者签署知情同意书后开始录不良事件。 | 安全性指标 |
| Cmax、AUC、T1/2 | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Vz/F、CLz/F、MRT、CLr/F | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁，医学博士 | 主任药师，博士生导师 | 021-52888190 | zhangj61@fudan.edu.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院抗生素研究所 | |
| 洪震，医学学士 | 教授，博士生导师 | 021-52888158 | hongzhen@medmail.com.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁；洪震 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2017-04-11 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2017-05-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-18；
试验终止日期
国内：2017-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
