登记号
CTR20192614
相关登记号
CTR20190150,CTR20190148,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
HEC110114片在患者中短期给药的Ib/IIa期临床试验
试验专业题目
评价HEC110114片在初治的慢性丙肝患者中的多剂量递增给药的耐受性、药代动力学和药效学Ib/IIa期临床试验
试验方案编号
HEC110114-P-02；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-11-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-85315888-2534
联系人手机号
联系人Email
luolin@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价HEC110114片在慢性丙肝患者中多剂量递增给药的耐受性； 评价HEC110114片在慢性丙肝患者中多剂量递增给药的药代动力学特性； 评价HEC110114片在慢性丙肝患者中多剂量递增给药的抗病毒活性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效的避孕措施；
- 年龄为18~65岁的男性或女性受试者（包括18岁与65岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18？30 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物，包括但不限于干扰素、西美瑞韦、索磷布韦、达拉他韦、阿舒瑞韦、维帕他韦、来迪派韦、伏西瑞韦、达塞布韦、奥比他韦、帕立瑞韦、格卡瑞韦、哌仑他韦、格拉瑞韦、艾尔巴韦、达诺瑞韦；
- 既往6个月内未接受过中草药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗；
- 临床诊断为慢性丙型肝炎，基因型为1~6型、混合型、未确定型或其他分型；
- 筛选期检测HCV RNA≥1×105 IU/mL（Roche COBAS Taqman）；
- 血清ALT≤5×ULN；
- 筛选时FibroScan评分≤12.5 kPa或筛选前12个月内或筛选时的肝组织活检证明无肝硬化（在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准）。
排除标准
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 患有非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎、非酒精性脂肪肝炎等；
- 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（或术后状态）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 肌酐清除率(CLcr)<60 mL/min
- 临床诊断为肝硬化者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC110114片
|
用法用量:片剂；规格：100 mg，400 mg；口服，一天一次，每次600 mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。
|
|
中文通用名:HEC110114片
|
用法用量:片剂；规格：400 mg；口服，一天一次，每次800 mg，用药时程：连续用药3天。中剂量组。
|
|
中文通用名:HEC110114片
|
用法用量:片剂；规格：400 mg；口服，一天一次，每次1200 mg，用药时程：连续用药3天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索磷布韦片；英文名：sofosbuvir；商品名：索华迪
|
用法用量:片剂；规格：400 mg；口服，一天一次，每次400 mg；用药时程：连续用药3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 第1天~10天 | 安全性指标 |
| HCV RNA下降与基因耐药 | 第1~7天，第10天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、给药间隔期（tau）内的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）、从末次给药开始至最后一个可检测浓度点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从末次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、口服清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等 | 第1~7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇，博士 | 博士 | 教授 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
| 丁艳华，博士 | 博士 | 教授 | 0431-81875101 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇，博士 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华，博士 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-09；
试验终止日期
国内：2020-08-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
