CTR20181463|吗啉硝唑氯化钠注射液

基本信息

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登记号

CTR20181463

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱迪

联系人座机

18036618778

联系人手机号

联系人Email

zhudi@hansohpharma.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区金科路3728号3号楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片对吗啉硝唑氯化钠注射液药代动力学的影响

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女兼用
年龄：18-40周岁
体重指数[=体重 kg/（身高 m 2）]在 19~26 之间
健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG 无异常或无临床意义
自愿参加试验并书面签署知情同意书

排除标准

不能耐受静脉穿刺采血者
明确对吗啉硝唑、替诺福韦或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者
哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性
妊娠试验阳性者
受试者与其配偶未采取有效的避孕措施或计划六个月内生育者
精神障碍或者残疾者
筛选前 6 个月内有药物滥用史者
筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=12 盎司或 360 mL啤酒，1.5盎司或 45mL酒精量为 40%的烈酒，5盎司或10mL葡萄酒）
筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者
药物滥用测试或酒精测试阳性者
筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者
筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者
试验前 2 周内使用过其他任何药物者
每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者
不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者
研究者认为不适合参加试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达	用法用量:注射液，规格：500mg：100 ml，静脉滴注给药，输液泵给药，45 分钟输注完毕（允许偏差±3 min）

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德	用法用量:口服，300 mg/次，每日一次，连续给药 7 天。每日给药时间预设 7:00 am

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片对吗啉硝唑氯化钠注射液药代动力学的影响	第14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
申屠建中，内科传染病学博士		主任药师	0571-87236560	stjz@zju.edu.cn	浙江省杭州市庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-04-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 16 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 16 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-30；

试验终止日期

国内：2017-12-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吗啉硝唑氯化钠注射液 ｜已完成