登记号
CTR20242481
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于重症肌无力。
试验通俗题目
溴吡斯的明片人体生物等效性试验
试验专业题目
溴吡斯的明片在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R012310139-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘胜旭
联系人座机
0431-81158756
联系人手机号
18626606263
联系人Email
ayanglove0315@163.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-净月开发区聚业大街3786号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服吉林省博大伟业制药有限公司提供的溴吡斯的明片（受试制剂，T，60mg）与持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC的溴吡斯的明片（参比制剂，R，60mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、传染病检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及1个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 患有癫痫、支气管哮喘、心动过缓、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、心律失常或消化性溃疡的患者；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻的患者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；对抗胆碱酯酶药物、溴化物过敏史的患者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14？g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150？ml葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- 筛选前30天内或筛选后至首次给药前使用过阿托品、抗生素（特别是新霉素、链霉素和卡那霉素）、去极化肌肉松弛剂、麻醉剂、抗心律失常药和其他干扰神经肌肉传递的药物、新斯的明；筛选前30天内或筛选后至首次给药前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂---西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等]；筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- 筛选前1周内或筛选后至首次给药前接种过疫苗；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200ml，女性生理性出血除外）者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴吡斯的明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴吡斯的明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax AUC0-t AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax λz T1/2 F AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 1.李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
