CTR20234094|W1302片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234094

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高欣

联系人座机

0538-8923457

联系人手机号

18653809528

联系人Email

gaoxin@jewim.com.cn

联系人邮政地址

山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估在中国健康成年受试者进行空腹单多剂和餐后单剂口服以及健康老年受试者空腹单剂口服W1302片的安全性和耐受性。次要目的：（1）评估在中国健康成年受试者进行空腹单多剂口服以及健康老年受试者空腹单剂口服W1302片的药代动力学（PK）特征；（2）评估进食对中国健康成年受试者单剂口服W1302片PK影响。探索性目的：（1）评价W1302片单剂口服给药后对中国健康受试者QT/QTc间期的影响；（2）初步探索在中国健康成年受试者进行空腹单多剂口服以及健康老年受试者空腹单剂口服W1302片的药效学（PD）特征；（3）初步探索W1302片在体内的代谢及排泄途径。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

Ia、Ib和Ic部分受试者必须符合以下所有入选标准才有资格入组本研究： 18~45岁（含两端值）的中国健康成年男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，BMI 18.0~28.0 kg/m2之间（含两端值）；
筛选期体格检查、神经系统检查、实验室检查和其他辅助检查结果正常或异常无临床意义者；
有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者同意避孕，从签署知情同意书开始到末次用药后6个月内须避免捐献卵子/精子，且需遵守下列要求之一：禁欲（避免异性性交）* 或在异性性交中女性（受试者或伴侣）采用高效避孕方法，男性受试者须同时使用避孕套。高效避孕方法是指：如果持续正确地使用，每年的避孕失败率小于1%，包括以下几种：？经证实有效的避孕药（含雌激素/孕激素），口服、注射、阴道内、植入式或经皮给药（研究规定试验给药开始到末次随访期间禁止使用）；？正确放置了宫内节育器（Intraauterine device，IUD）；？有效的宫内激素释放系统（Intrauterine hormone-releasing system，IUS）（研究规定试验给药开始至末次随访期间禁止使用）；？男性伴侣经过输精管切除绝育，且已经医学评估确认。对于女性受试者，该男性伴侣应是其唯一性伴侣；？双侧输卵管结扎/双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞手术（闭塞手术已被相关仪器证实有效）。 * 需要根据临床试验的持续时间以及受试者的个人生活偏好和生活方式来评估性禁欲的可靠性，对平时选择完全无性生活的受试者，禁欲（避免异性性交）可单独用于避孕。周期性禁欲（如根据排卵、症状体温等）、仅使用杀精剂、哺乳期停经及体外射精为不可接受的避孕方式。此外，受试者需要知悉：一旦停止所选择的避孕方法、或一旦受试者或其伴侣有疑似或确认妊娠，需立即通知研究者。
理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究并遵守临床试验方案中规定的流程和限制。
Id部分受试者必须符合以下所有入选标准才有资格入组本研究： 65~80岁（含两端值）的中国老年男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI 18.0~30.0 kg/m2之间（含两端值）；
由研究者根据体格检查、生命体征、实验室检查结果，判断正常或异常无临床意义者；
理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究并遵守临床试验方案中规定的流程和限制。

排除标准

Ia、Ib和Ic部分符合以下任何一项的受试者不能入组本研究：既往存在食物药物过敏史或变态反应，对试验药物过敏包括试验药物用辅料过敏者；
既往存在心血管系统、消化系统（包括近1个月内消化道出血或粪隐血检查结果阳性者）、呼吸系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统或神经精神系统等疾病史或存在可能有安全性风险或影响临床试验评估结果的其他情况；
简易精神状态量表（MMSE）≤26分、日间嗜睡量表（ESS）＞6分、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26分、自杀风险评估量表（NGASR）＞5分者；
心血管疾病史（如心功能不全、冠状动脉疾病、心肌病、充血性心衰等病史，或先天性长QT综合征家族史及猝死家族史等）或心电图检查结果显示：QTcF＞450ms，或有临床意义的传导阻滞或T波改变；
试验给药前曾接受过的药物未超过5个半衰期和（或）14天，包括任何处方药、非处方药、草药、维生素或膳食补充剂，尤其是药物代谢酶诱导剂、药物代谢酶抑制剂、镇静催眠类药物（详见附录五）；
筛选前2周内发生急性疾病者（包括感染新型冠状病毒）；
筛选期或基线期脉率＜50或＞100次/分或体温（耳温）＞37.5℃或舒张压＜60 mmHg或＞90mmHg，或收缩压＜89mmHg或＞139mmHg者；
肝功能异常（ALT、AST高于参考值上限）者；
粪隐血检查结果阳性者；
肾小球滤过率（eGFR）小于90mL/min/1.73 m2 者
筛选期血清学检查（HBsAg、HCV、HIV、TPPA）存在阳性结果者；
胸部CT或胸片检查（正位片）和腹部B超（肝胆胰脾肾）检查结果判定为异常有临床意义；
试验给药前1年内，有药物滥用史或服用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
嗜烟者（试验给药前1年内，每日吸烟≥5支），或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气试验阳性者，或烟碱筛查阳性者；
试验给药前3个月内参加过任何药物或器械临床试验者（参加临床试验的定义以受试者使用试验药物或试验器械为标准）；
试验给药前1个月内接种过疫苗（含新冠疫苗）或有意愿于试验期间接种疫苗者；
试验给药前3个月内献血或血液制品≥400 mL；
不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者（每日咖啡因摄入量超过6个单位），如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）、西柚等；
妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查呈阳性者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
Id部分符合以下任何一项的受试者不能入组本研究：既往存在食物药物过敏史或变态反应，对试验药物过敏包括试验药物用辅料过敏者；
使用规范降糖治疗仍无法控制血糖（无法将空腹血糖控制在7 mmol/L以下或将餐后2小时血糖控制在10 mmol/L以下）的糖尿病患者；
有临床意义的心血管疾病：？筛选期或基线期脉率＜50或＞100次/分钟？ QT / QTcF间期延长的病史（QTcF 大于480ms）？左束支传导阻滞？心肌梗死或活动性缺血性心脏病病史？临床上明显的心律失常或不能控制的心律失常病史？使用口服降压药等治疗，仍无法控制血压（舒张压＜60 mmHg或＞90mmHg，或收缩压＜89mmHg或＞139mmHg）的高血压患者
有临床意义的神经系统疾病或精神疾病：？癫痫？短暂性脑缺血发作（TIA）？认知功能障碍
有临床意义的消化系统疾病包括：？近1个月内消化道出血或粪隐血检查结果阳性者？有胃肠疾病无法口服药物者
有临床意义的呼吸系统疾病：？慢性阻塞性肺疾病？哮喘
简易精神状态量表（MMSE）≤26分、日间嗜睡量表（ESS）＞6分、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26分、自杀风险评估量表（NGASR）＞5分者；
体温（耳温）＞37.5℃或舒张压＜60 mmHg或＞90mmHg，或收缩压＜89mmHg或＞139mmHg者；
肝功能异常（ALT、AST高于参考值上限）者；
粪隐血检查结果阳性者；
肾小球滤过率（eGFR）小于90mL/min/1.73 m2 者；
试验给药前曾接受过的药物未超过5个半衰期和（或）14天，且研究者认为可影响本研究评估的药物，包括任何处方药、非处方药、草药、维生素或膳食补充剂，尤其是药物代谢酶诱导剂、药物代谢酶抑制剂、镇静催眠类药物（服用药物后病情稳定者可纳入本研究）（详见附录五）；
筛选前2周内发生急性疾病者（包括感染新型冠状病毒）；
筛选期血清学检查（HBsAg、HCV、HIV、TPPA）存在阳性结果者；
胸部CT或胸片检查（正位片）和腹部B超（肝胆胰脾肾）检查结果判定为异常有临床意义；
试验给药前1年内，有药物滥用史或服用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
嗜烟者（试验给药前1年内，每日吸烟≥5支），或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气试验阳性者，或烟碱筛查阳性者；
试验给药前3个月内参加过任何药物或器械临床试验者（参加临床试验的定义以受试者使用试验药物或试验器械为标准）；
试验给药前1个月内接种过疫苗（含新冠疫苗）或有意愿于试验期间接种疫苗者；
研究给药前3个月内献血或血液制品≥400 mL；
不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者（每日咖啡因摄入量超过6个单位），如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）、西柚等；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:W1302片	剂型:片剂
中文通用名:W1302片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:W1302片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:W1302片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图、体格检查及神经系统检查等进行评价。AE和SAE依据CTCAE v5.0进行评价。	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、CL/F等。Tmax_ss、t1/2、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss, AUC 0-∞,ss等。	整个试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁	博士	主任药师	021-54602070	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
赵倩华	博士	研究员	021-54602070	applenasa@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	赵倩华	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-10-11
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-01-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 91 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-06；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

W1302片 ｜进行中-招募中