登记号
CTR20140247
相关登记号
CTR20140246;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于季节性和常年性变应性鼻炎的对症治疗。
试验通俗题目
富马酸卢帕他定片人体药代动力学研究
试验专业题目
富马酸卢帕他定片在中国健康志愿者体内的药物代谢动力学研究
试验方案编号
PKFMSLPT2014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李莎
联系人座机
0756-6292090
联系人手机号
联系人Email
lisha1031@163.com
联系人邮政地址
中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区 珠海金鸿药业股份有限公司研究所
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
试验目的是研究富马酸卢帕他定片在健康受试者体内的药代动力学，估算其主要药代动力学参数，了解富马酸卢帕他定片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定富马酸卢帕他定片II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重指数=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- 无影响药物代谢的其他因素；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV、血糖异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；
- 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 从事危险操作、高空作业、机械操作人员或驾驶员；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 片剂吞咽困难；
- 计划怀孕者，妊娠期、哺乳期妇女；或试验期间未采用一种或一种以上的避孕措施者，如没有性生活，女性放置避孕环、口服避孕药，男性结扎、使用安全套等；
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、果汁等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸卢帕他定片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：一天。低剂量组。
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中文通用名:富马酸卢帕他定片
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用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：一天。中剂量组。
|
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中文通用名:富马酸卢帕他定片
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用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：一天。高剂量组。
|
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中文通用名:富马酸卢帕他定片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计8天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，Cmax，AUC，T1/2，CL，Ke，Vd，Css_max、Css_min、Css_av、AUCss。 | 单次给药，给药后96小时； 多次给药，于第5、6、7天给药前，第8天给药后96小时内。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查。 | 试验前、单次给药最后一次采血当天、多次给药结束时。 | 安全性指标 |
| HIV与乙肝检查。 | 单次给药试验前筛选时。 | 安全性指标 |
| 妊娠试验检查。 | 女性受试者在试验前。 | 安全性指标 |
| 生命体征的监测。 | 试验当日服药前及服药后不同时间点。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅，医学硕士 | 主任医师 | 024-86803048 | yqbf2006@126.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-15；
试验终止日期
国内：2014-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
