登记号
CTR20233389
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）术后疼痛（2）癌性爆发痛
试验通俗题目
LPM3480392注射液用于骨科手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价LPM3480392注射液用于骨科手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照II期临床试验
试验方案编号
LY03014/CT-CHN-204
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕
联系人座机
010-68748409
联系人手机号
联系人Email
zhangyanwx@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
主要目的：采用患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）的给药方式探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的镇痛疗效。
次要目的：采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中镇痛的合理剂量。采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的安全性。
探索性目的：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索LPM3480392注射液在骨科手术术后中重度疼痛患者中的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 体重指数（BMI）18-28kg/m2（包括边界值）；
- 拟择期在全身麻醉下行单侧全膝关节置换术或单侧膝关节韧带重建术的受试者；
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I~II级；
- 女性受试者（未接受手术绝育，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术）筛选期妊娠试验结果为阴性。男性和女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间及用药后至少1个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 手术结束（最后一针缝合完毕）4h内静息状态下NRS评分≥4分。
排除标准
- 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；
- 有以下疾病或病史： a） 有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b） 困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）；严重的慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺间质纤维化等其他呼吸系统疾病者； c） 筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常，美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级以上病史的受试者； d） 有前庭功能紊乱或晕动症病史； e） 有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%； f） 有胃食管反流病且研究者判断可能增加呕吐风险的患者； g） 有麻痹性胃肠道梗阻； h） 术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。
- 随机前使用影响术后镇痛效果的药物： a） 随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：阿片类药物、曲马多、氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、氟比洛芬酯、塞来昔布、美洛昔康、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）； b） 随机前48h内服用功效主治为镇痛、镇静、止吐的中草药或中成药（外用除外）。
- 筛选期收缩压小于90mmHg或大于160mmHg，舒张压小于60mmHg或大于100mmHg；
- 筛选期末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；
- 筛选期男性QTc＞450ms，女性＞460ms（QTc以Fridericia公式计算）；
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；
- 筛选期凝血功能异常者（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义；
- 筛选前有药物滥用史、吸毒史；
- 筛选期尿检药物滥用筛查结果阳性；
- 哺乳期的女性；
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品者除外；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者，包括但不限于存在可能会混淆本研究中有效性、安全性或耐受性数据解释的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPM3480392注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPM3480392注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0-48h静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48）。 | 给药后0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0~0.5h 、0~6h、0~12h、0~24h以及12~24h、24~48h静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）； | 给药后0~0.5h、0~6h、0~12h、0~24h以及12~24h、24~48h | 有效性指标 |
| 0~0.5h、0~6h、0~12h、0~24h、0~48h以及12~24h、24~48h运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）； | 给药后0~0.5h、0~6h、0~12h、0~24h、0~48h以及12~24h、24~48h | 有效性指标 |
| 0~24 h、24h~48h、0~48 h使用解救镇痛药物的次数、累积使用量； | 给药后0~24 h、24h~48h、0~48 h | 有效性指标 |
| 0~24h、24h~48h、0~48 h未使用解救镇痛药物的受试者百分比； | 给药后0~24h、24h~48h、0~48 h | 有效性指标 |
| 首次使用解救镇痛药物的时间； | 首次使用解救镇痛药物时 | 有效性指标 |
| 0~24h、24h~48h、0~48hPCA按压总次数、有效按压次数以及有效按压百分比； | 给药后0~24h、24h~48h、0~48h | 有效性指标 |
| 受试者满意度评分； | Day3-Day5±1 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究医生满意度评分。 | Day3-Day5±1 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 15071096621 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文、汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市工人医院 | 张延卓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 张永洪 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第十人民医院 | 赵璇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市第一中心医院 | 夏群 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西京医院 | 董海龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 徐桂萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 南勇善 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-09 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
