登记号
CTR20241222
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
12岁及以上的中、重度面部寻常痤疮
试验通俗题目
柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮多中心、安慰剂对照临床研究
试验专业题目
1%柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
LWY23090C
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵舒扬
联系人座机
0571-61102020
联系人手机号
13123927303
联系人Email
zhaoshuyang@wsh.3sbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临安区王家山路1号
联系人邮编
311305
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与安慰剂相比较，评价1%柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮的有效性。
次要目的：与安慰剂相比较，评价1%柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为中度至重度的面部寻常痤疮 (含鼻子)，IGA 评分为 3 分或4分；
- 年龄≥12 周岁，性别不限
- 年龄≥18 周岁的患者需知情同意，并签署知情同意书。对于＜18 周岁的患者，须在知情同意的基础上，由患者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- 面部结节数＞2个的患者；
- 存在可能干扰研究者临床评估的情况
- 使用过局部治疗痤疮药物或疗法；
- 使用过系统性治疗痤疮药物及其他研究者认为可能会影响疗效评估的系统治疗。
- 因痤疮外的其他原因（如避孕等）使用激素治疗的患者；
- 随机前2周内使用过祛痘功效类的护肤品。
- 患有精神疾病或恶性肿瘤等其它严重基础疾病的患者；
- 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2倍正常值上限（ULN）；
- 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或已知对研究药物及辅料过敏者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史或过量饮酒史；
- 高血压未控制或有低血压；
- 血糖控制不佳的糖尿病患者，或伴有糖尿病并发症；
- 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；妊娠试验结果为阳性者； 试验期间及试验结束后的3个月内无法实行高效的避孕措施者；
- 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柯拉特龙乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柯拉特龙乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周时，IGA 的治疗成功率（治疗成功的受试者定义为：IGA 分值为 0 分或 1 分，且较基线至少降低2 分的受试者）； | 治疗第12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周时，非炎性皮损计数较基线的变化值； | 治疗第12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周时，炎性皮损计数较基线的变化值； | 治疗第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时，总皮损（炎性皮损和非炎性皮损）计数较基线的变化值； | 治疗第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时，总皮损计数较基线的变化百分比； | 治疗第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时，炎性皮损计数较基线的变化百分比； | 治疗第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时，非炎性皮损计数较基线的变化百分比。 | 治疗第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴文育 | 博士 | 主任医师 | 13601983907 | wuwenyu@huashan.org.cn | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 无锡市第二人民医院 | 陶诗沁 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 梁源 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 山西儿童医院 | 薛慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 武汉市第一医院 | 曾宪玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院） | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学附属第一医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨井 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 林彤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 禚风麟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 常德市第一人民医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-03-06 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 692 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
