登记号
CTR20223295
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康人体中的生物等效性试验
试验专业题目
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
ZHRD-BE-AMAL-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））作为受试制剂，Daiichi Sankyo持证及生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Azor®，每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
次要目的：在中国健康成年受试者中评价空腹及餐后状态下单次口服珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；
- 年龄：18～55 周岁（含 18 和 55周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）（身高m）]；
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- 受试者（包括伴侣）在试验期间以及最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施；
- 签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质者，有过敏性疾病者，已知奥美沙坦酯氨氯地平药物成分及其辅料或二氢吡啶类衍生物过敏者；
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
- 经研究者判断，既往或目前患有试验药物禁忌症（肾功能损伤[GFR<60mL/min]、重度肝功能不全、胆道梗阻、左心室流出道阻塞等）而不适服用本品的受试者（GFR计算公式详见附件3）；
- 药物滥用、尿药筛查阳性者；
- 首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 筛选期血清妊娠检查HCG为阳性或处于哺乳期的女性；
- 首次服用研究药物前3个月内经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过14单位的酒精，1单位≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
- 首次服用研究药物前3个月内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过400 mL；
- 首次服用研究药物前14天内接受过疫苗接种，使用过任何处方药、非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂；
- 首次服用研究药物前30天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 每周期服用研究药物前48小时内直至出院期间，受试者食用过或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 每周期服用研究药物前48小时内直至出院期间，受试者食用过或拒绝停用葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或以上水果制品者；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 感染筛查任一项异常者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；
- 研究者认为不适宜纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、心电图、血妊娠、血生化、血常规、凝血功能、尿常规 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F | 至采血结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵丰丽 | 药学博士 | 副主任医师 | 18235960066 | zhaoflhh@163.com | 山西省-运城市-盐湖区河东东街3690号山西省运城市中心医院 | 044000 | 山西省运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-16；
试验终止日期
国内：2023-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
