登记号
CTR20160258
相关登记号
CTR20171501
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
注射用米铂一期临床试验
试验专业题目
注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性及药代动力学研究的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
ASK-LC-027-1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2017-06-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宜山
联系人座机
025-52291499
联系人手机号
13655171771
联系人Email
hgzys@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
考察注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性，为Ⅲ期临床给药提供依据。
次要研究目的
考察注射用米铂的药代动力学特征；初步观察注射用米铂的治疗肝细胞癌疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-75周岁的男性或女性，生存周期≥3个月
- 经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者，肝功能分级（Child-Pugh）A或B级
- ECOG PS≤2
- 至少有一个可测量病灶
- 入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准： 血红蛋白（Hb）≥80g/L 血小板计数（PLT）≥60×109/ L 白细胞计数（WBC）≥3×109/ L 血清白蛋白（Alb）≥30g/L ？ 谷丙转氨酶（ALT）≤3 ×ULN 谷草转氨酶（AST）≤3 ×ULN 总胆红素（TBil）≤3 ×ULN 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN
- 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕
- 患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
排除标准
- 根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者
- 存在胆管侵犯的患者
- 最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者
- 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移的患者
- 门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少，或有动静脉瘘不易栓塞封堵
- 有严重合并症的患者（如心脏病、甲状腺疾病）
- 对碘剂制品及相关辅剂过敏的患者
- 无法纠正的凝血功能异常
- HIV感染或存在AIDS相关疾病，梅毒螺旋体抗体检测阳性
- 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段
- 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用米铂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格70mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，给药量视肿瘤大小以6ml为限适当调整。如6ml碘油无法完全栓塞肿瘤血管，可酌情补充不含有药物的碘油。给药剂量12mg/ml,用药时程：单次给药。低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用米铂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格70mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，给药量视肿瘤大小以6ml为限适当调整。如6ml碘油无法完全栓塞肿瘤血管，可酌情补充不含有药物的碘油。给药剂量20mg/ml,用药时程：单次给药。高剂量组。
|
|
中文通用名:碘化油注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为米铂的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试者对注射用米铂的安全性、耐受性、为Ⅲ期临床给药提供依据 | 给药后21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 考察注射用米铂的单次和多次给药的药代动力学（PK）参数 | 给药前到首次给药后84天 | 安全性指标 |
| 按mRecist标准评价肿瘤病灶坏死情况 | 16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱旭 | 硕士 | 主任医师 | 13501146178 | Zhux387@263.net | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52 号北京肿瘤医院介入科 | 100000 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-05 |
| 京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-26 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-09；
试验终止日期
国内：2020-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
