登记号
CTR20240846
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人全身型重症肌无力
试验通俗题目
艾加莫德α注射液在中国成人全身型重症肌无力患者中的上市后4 期研究
试验专业题目
一项在中国成人全身型重症肌无力患者中评价艾加莫德α注射液的安全性、耐受性和有效性的开放性、单臂、多中心 4 期研究
试验方案编号
ZL-1103-017
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张斯慧
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
18201749917
联系人Email
sophie.zhang@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区金科路 4560 号 1 号 楼南楼 4 层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的目的是在 AChR-Ab 阳性的中国成人 gMG 受试者中评价卫伟迦（艾加莫德α注射液）（即，艾加莫德 IV）的安全性和耐受性及其有效性、 PD、免疫原性和PK，以满足国家药品监督管理局药品审评中心的要求。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，提供知情同意时至少年满 18 周岁
- 提供已签署的 ICF，并愿意遵守方案要求
- 同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施： a. 男性受试者：无需避孕 b. WOCBP在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在研究基线时接受 IMP 给药前的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性
- 确诊为 gMG 并有确诊记录，且有以下至少一项证据支持： a. 经单纤维肌电图或重复神经刺激证实的神经肌肉传递异常病史 b. 依酚氯铵试验阳性史 c. 经主治医生评估，口服 AChE 抑制剂治疗后 MG 体征改善
- AChR-Ab 血清阳性
- 符合 MGFA II 至 IV 型临床标准
- 筛选和研究基线时 MG-ADL 总分≥5 分，且总分中>50%归因于非眼部症状
- 筛选前正在接受稳定剂量的其他 gMG 治疗（ gMG 合并治疗）
排除标准
- 已知存在任何会干扰 MG 临床症状准确评估或使受试者处于过高风险的自身免疫性疾病或任何医学病症
- 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗后治愈，且在 IMP 首次给药前≥3 年内 无复发证据。 经充分治疗的患有以下癌症的受试者可随时纳入研究： a. 基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌 b. 宫颈原位癌 c. 乳腺原位癌 d. 组织学确诊的前列腺偶发癌（TNM T1a 或 T1b 期）
- 研究者认为未充分痊愈且具有临床意义的活动性感染
- 筛选时活动性感染的血清试验结果为阳性，存在以下任一情况： a. 提示急性或慢性 HBV感染，除非 HBsAg检测结果为阴性或 HBV DNA检 测结果为阴性 b. 基于 HCV 抗体检测判断存在 HCV 感染，除非 RNA 检测结果为阴性 c. HIV 感染， CD4 计数<200 个细胞/mm3且存在艾滋病定义条件 d. HIV 感染， CD4 计数≥200 个细胞/mm3且未经充分抗病毒治疗
- 存在具有临床意义的疾病、近期接受过大手术（筛选前 3 个月内）或计划在研究期间接受大手术；或研究者认为可能会混淆研究结果或使受试者处于过高风险的任何其他医学病症
- 筛选前<12 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）在另一项临床研究中接受过不同的 IMP
- 已知对艾加莫德 IV 或其任一辅料存在超敏反应
- 经研究者评估， 存在酒精、 毒品或药物滥用史（筛选前 12 个月内）
- 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕
- 筛选时总 IgG<4 g/L
- 筛选前<4 周接受过除抗 CD20 以外的单克隆抗体
- 筛选前<6 个月接受过抗 CD20 抗体
- 筛选前<4 周接受过 IVIg、 SCIg 或 PLEX
- 筛选前<4 周接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 存在继发于并发感染或伴随用药（氨基糖苷类、 β受体阻滞剂等）的肌肉无力恶化
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾加莫德 α 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、 SAE 和 AESI 的发生率和严重程度， 以及实验室检查 结果、体格检查结果、生命体征和 ECG 结果的变化 | 从签署 ICF至 SFV（安全性随访访视）或受试者终止或退出研究（或失访） 的整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一个治疗周期（TC1 ）后 MG-ADL 应答者的百分比TC1后 QMG 应答者的百分比 | 前8周 | 有效性指标 |
| TC1 和 TC1 随访期间（即，前 8 周）总 IgG 水平较研究基线的降低百分比 | 前8周 | 有效性指标 |
| TC1和 TC1随访期间（即，前 8 周）的抗艾加莫德 ADA 的发生率和存在率 TC1和 TC1随访期间（即，前 8 周）的抗艾加莫德 NAb 的发生率和存在率 | 前8周 | 安全性指标 |
| TC1的给药前和给药后（输注结束） 血清艾加莫德浓度 | TC1 | 有效性指标+安全性指标 |
| MG-QoL15r 总分较研究基线和周期基线的变化 EQ-5D-5L VAS 评分较研究基线和周期基线的变化 EQ-5D-5L中5个维度的应答随时间的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝峻巍 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83198650 | haojunwei@vip.163.com | 北京市-北京市-首都医科大学宣武医院 | 100032 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 笪宇威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 赵重波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 常婷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 邓晖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 戴廷军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第一附属 医院（山东省千佛山医院） | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 冯慧宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 肖飞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 石家庄市人民医院 | 乞国艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 田仰华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 张艺凡 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 北京大学人民医院 | 张兆旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郴州市第一人民医院 | 姚晓喜 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 杨剑宏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 同意 | 2024-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
