登记号
CTR20242483
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早发型帕金森病
试验通俗题目
NouvNeu001注射液治疗早发型帕金森病的I期临床试验
试验专业题目
评价NouvNeu001注射液治疗早发型帕金森病的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
NouvNeu001-03
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡萌
联系人座机
027-59338180
联系人手机号
联系人Email
caimeng@iregene.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高科园三路9号精准医疗产业园5号楼301室
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价立体定向双侧颅内注射NouvNeu001治疗EOPD的安全性、耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书；
- 诊断为早发型帕金森病患者；
- 能接受手术麻醉，适合麻醉状态下行神经外科手术，能够进行CT／MRI检查；
- 筛选时关期改良Hoehn -Yahr分期（附录三）为2-4
- 关期MDS帕金森病统一评分量表第三部分运动功能检查评分>30；且美多芭负荷试验阳性；
- 给药前接受稳定剂量的抗帕金森病药物至少4周；
- 在筛选期间及给药前取得可接受的实验室检查值
- 受试者同意推迟任何其它的神经外科手术，直到完成24个月的随访研究；
- 受试者同意在给药后24个月内不参与任何其他临床研究；
- 受试者同意在给药后30天内不接种任何疫苗。
排除标准
- 非典型性帕金森综合征者；
- 既往接受过苍白球毁损术、纹状体、锥体外系手术等脑部手术；以及接受过经研究者判定会影响参与本研究的其他外科手术者；或有手术禁忌症者或其他神经外科手术禁忌症者；
- 既往头部CT/MRI检查显示有脑外伤、脑血管畸形、脑积水、脑肿瘤等脑损伤，或纹状体及其他脑区的脑影像异常导致手术风险明显增加的患者；
- 既往患有严重心脑血管疾病史者；
- 既往患有恶性肿瘤疾病史者；
- 签署知情同意书前2年内接受过干细胞治疗帕金森病者；
- 签署知情同意书前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者，或术前至少5天不能暂停使用抗血小板药物或其他抗凝药物者；
- 签署知情同意书前3个月内长期、大量使用过糖皮质激素或免疫抑制药物者；
- 有精神疾病史者，且经研究者判断不适合参与研究；或过去一年内或目前有自杀意念或自杀企图史；
- 签署知情同意书前6个月内使用过肉毒菌毒素者；
- 患有活动性癫痫或正在使用抗癫痫药物者；
- 有痴呆或重度认知功能障碍病史；或筛选时有明显痴呆或认知功能障碍者；筛选时MDS-UPDRS评分1.1部分认知功能损害＞3 分；因痴呆影响受试者的依从性差、不能准确记录日记、和／或不能签署知情同意书；
- 筛选时有严重抑郁者，有严重焦虑者；
- 筛选时有凝血功能、免疫学检查异常有临床意义者，血压控制不理想的高血压者及严重体位性低血压患者，血糖控制不佳的糖尿病患者；
- 合并有其他严重的全身性疾病者，如肺心病、严重的慢性阻塞性肺病（COPD）等；
- 存在以下情况之一：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；丙型肝炎（HCV）抗体阳性，且HCV RNA拷贝数>检测正常值下限；乙型肝炎病毒表面抗原阳性，且HBV DNA拷贝数>检测正常值下限；结核病处于活动期；研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的其他活动性感染；
- 酒精成瘾者，或药物滥用检查呈阳性者；
- 对研究过程中用到的药物（如他克莫司、左旋多巴等）或其任意组分有药物禁忌或过敏史者，或对同类药物或其他大环内酯类药物过敏者，或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- 未行绝育手术/未绝经/不愿意在试验药物给药后2年内使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女及哺乳期妇女，未行绝育手术/不愿意在试验药物给药后2年内使用医学认可的有效避孕措施的男性；
- 给药前30天内接受了电休克治疗者；
- 正在参加其它临床试验者，或在给药前3个月内参加过其它临床研究且接受过干预治疗的受试者；
- 研究者认为依从性差者；
- 正在接受如阿扑吗啡或左旋多巴灌注疗法（Duodopa®）治疗的患者；
- 在服药和停药两种状态下都存在严重异动症者；
- 患有重大疾病，或研究者认为任何危及受试者安全或影响研究者评估的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NouvNeu001
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NouvNeu001注射液的安全性和耐受性 | 24周、48周、96周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NouvNeu001注射液治疗EOPD的初步有效性 | 24周、48周、96周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王伟 | 医学博士 | 主任医师 | 027-83663337 | wwang@vip.126.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 骆翔 | 医学博士 | 主任医师 | 027-83663337 | flydottjh@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 张华楸 | 医学博士 | 主任医师 | 027-83663337 | zhanghq@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 骆翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张华楸 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
