登记号
CTR20242813
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症
试验通俗题目
非布司他片生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FBST-24-53
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林声在
联系人座机
020-22322666-7644
联系人手机号
15880280380
联系人Email
20201608@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区东捷路76号润霖医药创新产业园
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广州市联瑞制药有限公司提供的非布司他片【受试制剂T，规格：40mg】与相同条件下单次口服由Teijin Pharma Limited生产的非布司他片【参比制剂R，商品名：菲布力®，规格：40mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
- 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对非布司他或其辅料（如乳糖水合物、预胶化淀粉等）过敏者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 既往或现有心脑血管系统（包括心血管血栓、脑卒中、心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病者，特别是有痛风或高尿酸血症或痛风性关节炎疾病史者、有肝或肾功能异常疾病史者、有甲状腺功能异常疾病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 各项生命体征检查、体格检查、心电图检查和实验室检查【血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验】结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理性失血除外）或使用血制品或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验前48 h内及试验期间无法停止酒精摄入者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者；
- 在过去3年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
- 在首次研究用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者；
- 在筛选前30天使用过任何与非布司他可能有相互作用药物（例如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、细胞毒类化疗药物等）者；或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在首次研究用药前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚、西柚、芒果、杨桃、火龙果或含以上食物汁类产品或含罂粟的食物者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 在筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前7天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究医生认为不应纳入者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC3-t | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC0-3h | 给药后36h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士研究生 | 副教授 | 13556015272 | zgp202311@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 15889961575 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
