登记号
CTR20180035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎； 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎； 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验通俗题目
阿奇霉素胶囊的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-MAD-CTPBE-AQMS
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李崇明
联系人座机
13995666507
联系人手机号
联系人Email
chongmingli@sina.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖高新区高新二路388号生物医药企业加速器23栋2单元502
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
以Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊(Sumamed®，0.25g/粒)为参比制剂，以武汉双龙药业有限公司生产的阿奇霉素胶囊(0.25g/粒)为受试制剂，评价两种制剂的生物等效性及相对生物利用度。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性受试者，单一性别受试者例数不少于总人数的1/3；
- 签署知情同意书时年龄在18到65周岁(包括边界值)；
- 男性至少50公斤，女性至少45公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19-28kg/m2之间(包括边界值)；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，胸部X线检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等)，研究者判断异常有临床意义者；
- 艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查任意一项阳性者；
- 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；
- 有吞咽困难，不能耐受静脉留置针或有晕针晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食；筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者或试验期间不能放弃上诉饮食者；
- 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)者，筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者；
- 近2年内有药物滥用史者；
- 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
- 育龄女性筛选前一月内与伴侣发生非保护性性交者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 血妊娠检查阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊
|
用法用量:胶囊；0.25g；口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量：沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g；对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2-5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。小儿用量：治疗中耳炎、肺炎，治疗小儿咽炎、扁桃体炎，详见说明书。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊；英文名：Azithromycin Capsules；商品名：舒美特
|
用法用量:胶囊；0.25g；口服，由于食物可减少舒美特的吸收，病人应在饭前至少1小时或饭后至少2小时服用。 上呼吸道和下呼吸道感染，皮肤和软组织感染（游走性红斑除外）：每日单剂量口服500mg，服用3天。 游走性红斑、性传播疾病、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染，每日单剂量口服1g，具体见说明书。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 AUC0-t、 AUC0-？、 Cmax、 Tmax、 t1/2、λz、 AUC_%Extrap_obs、 F | 从给药到最后一次采血（本试验为144小时） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、 12 导联心电图检查及实验室检查等。 | 试验开始至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢小宝,硕士 | 主任医师 | 13861138151 | czxxb1098@163.com | 江苏省常州市局前街185号 | 213003 | 江苏省常州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省常州市第一人民医院 | 谢小宝 | 中国 | 江苏省 | 常州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第一人民医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2018-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
