登记号
CTR20213336
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化疗诱导的周围神经病变（CIPN）
试验通俗题目
Ricolinostat在健康中国成年受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
一项开放、单次给药的I期临床研究，评价Ricolinostat在健康中国成年受试者中的安全性和药代动力学特征
试验方案编号
BCRG-CN-102
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
焦成凤
联系人座机
021-50800906
联系人手机号
18019487220
联系人Email
joanna.jiao@3ebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路2889弄长泰广场C座1203
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康中国成年受试者单次口服120mg（10mg/mL）Ricolinostat后的安全性。
次要目的：评价健康中国成年受试者单次口服Ricolinostat后原型药和代谢产物（ACY-344和ACY-349）的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
- 受试者在研究期间至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见方案附录避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求；
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成研究。
排除标准
- 对Ricolinostat（包括辅料）及其同类药物过敏者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 吸烟者（过去3个月内吸食烟草制品者），或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 研究开始给药前28天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；
- 研究开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 经研究者判断异常有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
- 生命体征评价、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸片等检查结果异常有临床意义；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原或e抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- 给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在研究期间预期需要进行重大手术者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有吉尔伯特综合征疾病史或有疑似该疾病症状；
- 研究开始给药前3个月内参加过其他的药物临床研究；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加研究可能影响研究结果或自身安全的情况；
- 研究开始给药前14天内接种过新冠疫苗者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ricolinostat
|
剂型:溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 筛选期、基线期、D1、D2、出院/提前退出 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、基线期、出院/提前退出 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期、基线期、D1、D2、出院/提前退出 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规） | 筛选期、基线期、出院/提前退出 | 安全性指标 |
| 不良事件 | D1、D2、出院/提前退出、随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个可准确测定浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。 | 给药前30min内，给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、 6h、8h、12h和24h；给药前，给药后0~3h,3~6h, 6~12h, 12~24h。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 消除速率常数（？z）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、尿液的累积排泄量（Ae）、累积排泄分数（fe）、肾清除率（CLR）。 | 给药前30 min内，给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、 6h、8h、12h和24h；给药前，给药后0~3h,3~6h, 6~12h, 12~24h。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-21 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-15 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-20；
试验终止日期
国内：2022-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
