登记号
CTR20240469
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如： 口服铁剂不能耐受的患者； 口服铁剂吸收不好的患者； 通过适当检查，明确适应症后才能使用蔗糖铁。
试验通俗题目
蔗糖铁注射液在健康成年受试者中的人体生物等效性预试验
试验专业题目
蔗糖铁注射液在中国健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
试验方案编号
HEX1943-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹状态下，健康受试者单次静脉注射石药集团欧意药业有限公司生产的蔗糖铁注射液（受试制剂）与IDT Biologika GmbH公司生产Vifor (international) Inc.持证的蔗糖铁注射液（商品名：维乐福®，参比制剂）后的生物等效性，为正式试验设计提供数据参考。
次要目的：观察空腹状态下，健康受试者单次静脉注射受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄18~55周岁的健康受试者；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、尿液药物滥用筛查、女性妊娠检查）、酒精呼吸检测及12导联心电图检查等结果正常或异常无临床意义；
- 受试者自筛选前14天内已采取有效避孕措施，愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）已知对铁、蔗糖、铁制品或配方辅料过敏或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一者；
- （问询）受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- （问询）在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
- （问询）筛选前3个月内使用过毒品或筛选前3年内有药物滥用史；
- （问询）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- （问询）筛选前3个月内献血量或失血量≥200 mL（包括女性生理性失血）或有输血者；
- （问询）筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- （问询）筛选前3个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；
- （问询）有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍者或使用过抗凝血药物者；
- （问询）有高血压、低血压病史者，包括体位性低血压；
- （问询）急性或慢性感染者或有遗传性出血性毛细血管扩张症、不受控制的甲状旁腺功能亢进症病史者；
- （问询）有重度哮喘史、湿疹、严重或已治疗的免疫或炎症病史者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）；
- （问询）筛选前6个月内有缺铁史、贫血史者；
- （问询）在筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或43 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- （问询）筛选前4周内有显著的不规律饮食（如节食等）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （问询）女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期；
- 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蔗糖铁注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蔗糖铁注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 若检测血清中药物铁（DI）方法可行：主要评价指标： 血清药物铁的主要PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 若检测血清中药物铁（DI）方法不可行：主要评价指标：ΔCmax、ΔAUC0-t | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 若检测血清中药物铁（DI）方法可行：次要评价指标：血清药物铁（DI）的Tmax、t1/2、λz、CL，Vz，AUC_%Extrap等 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 若检测血清中药物铁（DI）方法不可行：次要评价指标：ΔCmax，ΔAUC0-t，血清总铁（TI）和血清转铁蛋白结合铁（TBI）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap等。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430013 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-11；
试验终止日期
国内：2024-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
