登记号
CTR20201189
相关登记号
CTR20190422,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛性焦虑障碍
试验通俗题目
温胆片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
温胆片治疗轻中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)有效性和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
试验方案编号
试验方案编号：FA-WDP-II-1901，版本号：V2.1，版本日期：2020.5.12
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2021-03-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林丹薇
联系人座机
0596-2304261
联系人手机号
联系人Email
pzhldw@zzpzh.com
联系人邮政地址
福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号
联系人邮编
363000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、以安慰剂和阳性药为对照初步评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性。
2、探索去甲肾上腺素转运蛋白(NET)基因 T182C 位点多态性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组前符合广泛性焦虑障碍 DSM-V 诊断标准；
- 符合痰热内扰证中医辨证分型；
- 年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
- HAMA 评分≥14 分且≤29 分，其中焦虑心境(第 1 项)得分≥2 分且抑郁心境(第 6 项)得分≤2 分；
- 入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较，减分率＜25%；
- 自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 合并以下任何精神系统疾病：妄想障碍，分离焦虑障碍，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质/药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍(社交恐惧症)，强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁、双相与精神病性障碍，神经性厌食；
- 合并任何物质相关及成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等；
- 筛选时药物滥用尿液检测阳性者；
- 筛选前 2 周内接受过帕罗西汀治疗；
- 筛选前4周内接受过或试验期间不能停用马普替林等；或筛选前3周内接受过或试验期间不能停用地西泮、氯硝西泮等；或筛选前2周内接受过或试验期间不能停用舍曲林、文拉法辛、度洛西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明、阿普唑仑、劳拉西泮、多塞平、阿莫沙平、奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等；或筛选前1周内接受过或试验期间不能停用丁螺环酮、坦度螺酮、曲唑酮等；
- 既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗；
- HAMD-17 评分≥17 分；
- 经研究者判断有自杀倾向者；
- 已知既往或经脑 CT 证实合并神经系统疾病(如脑血管疾病、颅内占位性病变等)；
- 合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤；
- 肝肾功能异常：ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限；
- 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温胆片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。
|
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中文通用名:温胆片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温胆片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0.25g；每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。
|
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中文通用名:盐酸帕罗西汀片
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用法用量:片剂；规格20mg；起始剂量10mg/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。
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中文通用名:盐酸帕罗西汀片安慰剂
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用法用量:片剂；规格与阳性药类似；起始剂量0.5片/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。
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中文通用名:温胆片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸帕罗西汀片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸帕罗西汀片安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期第12周 HAMA 评分较基线的减分值。 | 基线期（第0天）和治疗期第12周服药结束后分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期第4、8及随访期第4、8周 HAMA 评分较基线的减分值； | 基线期（第0天）和治疗期第4、8周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
| 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 评分减分率≥50%的受试者比例； | 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
| 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 评分≤7分的受试者比例； | 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
| 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 精神焦虑因子评分较基线的变化； | 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
| 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 躯体焦虑因子评分较基线的变化； | 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
| 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 QOL 评分较基线的变化； | 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
| 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 CGI-S 评分较基线的变化； | 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
| 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 CGI-I 评分； | 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
| 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周中医证候评分较基线的变化； | 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 | 有效性指标 |
| 随访期第4、8周复发情况。 | 随访期第4、8周末分别进行一次记录 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件； | 随时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征； | 于筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第2、4、8、12周末）、随访期（第4、8周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 于筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第12周末）、随访期（第8周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿 NAG 酶、便常规+隐血、凝血功能、血生化； | 于筛选期、治疗期（第4、8、12周末）各检测1次，治疗期提前退出时需要检测1次 | 安全性指标 |
| 血妊娠检查； | 育龄期妇女于筛选期、治疗期（第12周末）各检查1次，治疗期提前退出时需要检测1次 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图。 | 于筛选期、治疗期（第4、8、12周末）各检测1次，治疗期提前退出时需要检查1次 | 安全性指标 |
| BSS评分 | 筛选期、基线期（第0天）和治疗期第2、4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录，治疗期或随访期提前退出时需要进行一次评分并记录 | 安全性指标 |
| HAMD-17评分 | 筛选期、基线期（第0天）和治疗期第2、4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录，治疗期或随访期提前退出时需要进行一次评分并记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张允岭 | 医学博士 | 主任医师 | 010-62835002 | yunlingzhang2004@163.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张允岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 泰州市中医院 | 王念 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） | 李新纯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 朱虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市中医医院 | 李文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 俞晓飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 连云港市中医院 | 马先军 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 江苏省中医院 | 吴明华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安市精神卫生中心 | 吴斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 黄卓玮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 梅河口市中心医院 | 于虹 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 驻马店市精神病医院 | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 韩燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 徐勇 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 张光勇 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 孙燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 福建中医药大学附属人民医院 | 梁晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林省脑科医院 | 林冬梅 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-28 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-21；
试验终止日期
国内：2022-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
