登记号
CTR20252092
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2~4周用本品作预防性治疗
试验通俗题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂空腹状态下的人体生物等效性研究
试验专业题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
PRT-PRO-023-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
18980007228
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：本试验以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））为受试制剂，原研Organon Belgium持证的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））（商品名：内舒拿®/NASONEX®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
次要试验目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-55岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者
- 体重指数（BMI，按BMI=体重[kg]/身高2[m2]计算）在19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）之间；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- 受试者必须在研究前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- 存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者
- 已知对糠酸莫米松及其辅料过敏者，或对其他糖皮质激素过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- 患有青光眼、白内障及单纯疱疹性角膜炎、结膜炎或其他眼部感染者
- 活动性或静止性呼吸道结核感染者
- 患有未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染者
- 有任何引起药物沉积、影响药物吸收的鼻部疾病或病史者。如a）有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等病史；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c）鼻部手术史、鼻部外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史且研究者判断有临床意义者
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- 药物滥用者或使用试验药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 酗酒者或使用试验药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
- 使用试验药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- 使用试验药物前3个月内参加了任何临床研究并使用试验药物、疫苗或器械者
- 使用试验药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成份者
- 嗜烟者或使用试验药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛选前30天内患有鼻部、口咽部局部白色念珠菌感染者
- 使用试验药物前30天内使用过任何影响CYP3A4酶（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、含可比司他产品等）的药物者
- 使用试验药物前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- 使用试验药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- 筛选前1周内有任何急慢性感染、急性流涕或发热病史者，经研究者认为不适合参加本试验
- 在使用试验药物前2周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 使用试验药物前48小时内进食可能对鼻部产生刺激的食物（包括芥末、辣椒、生大蒜等），或不同意住院期间停止进食上述饮食，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验药物前30天内使用口服避孕药或使用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 体格检查、心电图、生命体征、鼻部检查（鼻部体查、鼻镜检查、副鼻窦CT）、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；鼻部检查发现鼻前庭狭窄、中到重度鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻甲肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；鼻部炎症、占位病变等且研究者判断有临床意义者
- 不能正确配合给药或鼻喷给药培训不合格者
- 烟检或多项毒品联合检测及毒品检查或酒精呼气试验结果阳性者
- 可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 博士 | 主任药师 | 0731-85171436 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-21；
试验终止日期
国内：2025-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
