登记号
CTR20250116
相关登记号
CTR20233032,CTR20240339,CTR20242257
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300757/CXHL2300758
适应症
抑郁症
试验通俗题目
LV232胶囊治疗抑郁症有效性和安全性II期临床试验
试验专业题目
LV232胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照II期临床试验
试验方案编号
LV232-MDD-II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估不同剂量LV232胶囊治疗抑郁症的有效性。
次要目的：
评估不同剂量LV232胶囊治疗抑郁症的安全性。
评价LV232胶囊在抑郁症患者中的群体药代动力学特征，定量分析药物PK/PD关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定；
- 性别不限，筛选时：18周岁≤年龄≤65周岁；
- 根据简明国际精神科访谈（M.I.N.I.7.0.2）符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症诊断标准，目前为单次或多次发作；
- 初发患者本次抑郁发作持续时间需≥3 个月，复发患者本次抑郁发作持续时间需≥1个月（每个月按 30 天计，下文同）；
- 筛选期和基线期，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥26分，且临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
- 筛选期和基线访视时，HAMD-17量表第一项（抑郁情绪）分数≥2；
- 育龄女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次接受试验用药品后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 难治性抑郁症（既往使用两种不同机制的抗抑郁药，经足量足疗程（至少8周）治疗无效者），或既往使用草酸艾司西酞普兰足量足疗程治疗无效者；
- 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、广泛性焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）；
- 符合DSM-5药物使用障碍诊断；
- 器质性精神障碍，如因甲状腺功能减退导致的抑郁；
- 精神活性物质或非成瘾性物质所致抑郁；
- 其他疾病或其他类型精神障碍存在抑郁症状者；
- 基线期的MADRS量表评分与筛选期相比，减分率≥25%者；
- 经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估以及经研究者判断受试者存在自杀风险，或在筛选前6个月内有自杀行为者；
- 伴有严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如未控制的高血压或伴有严重的不稳定的心血管疾病、严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；
- 伴有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
- 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（完全切除并治愈的鳞状细胞癌、宫颈原位癌等癌种除外）；
- 既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
- 过敏体质者，如对2种或2种以上药物或已知对草酸艾司西酞普兰过敏者；
- 随机前4周（或5个半衰期，以时间长者为准）内使用改变肝药酶（CYP2C19和CYP2D6）活性的药物；
- 既往接受过迷走神经刺激（VNS）和深部脑刺激（DBS）者，或随机前3个月内接受过改良电抽搐治疗（MECT）者，或随机前1个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗），经颅磁刺激治疗（TMS）和光照治疗等其他物理治疗者，或经研究者判断目前需要接受这类治疗者；
- 随机前2周内（氟西汀不少于30天）系统地接受抗抑郁药物治疗，或随机入组前停用精神类药物未达5个半衰期（随机前4周已接受稳定剂量的抗失眠药可除外，包含苯二氮？类药物（仅限艾司唑仑，阿普唑仑和奥沙西泮）和非苯二氮？类药物）；
- 随机前2周内有使用单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等；
- 筛选时12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF>450 ms（男性）/460 ms（女性）者；
- 随机入组时停止使用致QT间期延长的药物（左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）或者可引起QT间期延长和可能诱发尖端扭转型室性心动过速（TdP）的药物不足药物的5个半衰期；
- 筛选期，受试者ALT或AST高于2倍正常值上限；肌酐高于1.5倍正常值上限；甲状腺功能5项中有2项或2项以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3或TT4检测值低于正常值下限的0.9倍或高于正常值上限的1.1倍）；
- 筛选期梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
- 筛选前 3 个月内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者；
- 筛选前3个月内参加任何干预性临床试验且使用过临床试验药物或医疗器械者，或者正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LV232胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:LV232胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:LV232胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LV232胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:草酸艾司西酞普兰片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分总分较基线的变化值。 | 给药8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAMD-17、CGI-S、CGI-I评分较基线的变化、MADRS、HAMD-17评分的有效率和缓解率、PHQ-9、HAMA、DSST、PDQ-D5、SHAPS、SQMD较基线的变化值，MSRS评分 | 给药8周末 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能）和12导联心电图（ECG）等； | 给药8周末 | 安全性指标 |
| 治疗8周后哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）和亚利桑那性体验量表（ASEX）总分较基线变化值。 | 给药8周末 | 安全性指标 |
| 群体药代动力学分析；PK/PD分析 | 给药28天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773107 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号403室 | 200032 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
