CTR20182028|缬沙坦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182028

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张更华

联系人座机

010-59132316

联系人手机号

联系人Email

yiridsh2007@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区百子湾西里402号金海商富中心A座21-23层

联系人邮编

100124

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的:研究空腹及餐后状态下单次口服缬沙坦胶囊受试制剂（规格：80mg/粒，华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂（代文®，规格：80mg/粒；北京诺华制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的:研究受试制剂缬沙坦胶囊80mg和参比制剂代文®80mg在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）自给药前 2周至最后一次研究药物给周至最后一次研究药物给6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
年龄为 18 ～50 岁男性和女受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（ kg ）/身高 2（m2），体重指数在 18 .0 ~28 .0 kg/m 2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命征正常或异无临床意义。

排除标准

试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者；
对试验药品或者本中其他任何赋形剂有过敏史，过敏体质（多种药物及食敏）；
有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL ）；
在筛选前三个月内献血或大量失（ >450mL ）；
在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在服用研究药前三个月内过品或参加了物临床试验；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
心电图异常有临床意义；
女性受试者在筛查期或验过程中正处哺乳血清妊娠结果阳；
临床实验室检查（尤其是电解质、肌酐和尿素氮指标）异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不仅限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；）
有严重的头痛、偏头痛病史或有直立性低血压病史、或者筛选时出现直立性低血压者；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋抗体筛选阳性；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦胶囊	用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg ，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）；用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦胶囊英文名：Valsartan Capsules商品名：代文	用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg ，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）；用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后36小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之的相关性。	试验过程中及试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张国成，医学学士		主任医师	13844085212	13844085212@163.com	吉林省长春市新民大街71号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院I期临床试验研究室	张国成	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-06-29
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-10-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-14；

试验终止日期

国内：2019-01-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦胶囊 ｜已完成