CTR20201677|雷贝拉唑钠肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201677

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨沛欣

联系人座机

0756-7630877

联系人手机号

18688192520

联系人Email

yangpeixin@rdpharma.cn

联系人邮政地址

广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号

联系人邮编

519041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）（商品名：波利特®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
男性受试者体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对雷贝拉唑钠或雷贝拉唑钠肠溶片任一组分过敏；
研究者通过问诊认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有将危害受试者安全或影响研究结果的病史，或曾有过重大手术史；
体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者））、12导联心电图检查、胸部CT检查结果研究者判断异常有临床意义；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体检测异常有临床意义；
妊娠期或哺乳期妇女，或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性，或受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后6个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施者，或男性受试者在试验期间和试验结束后6个月内有为女性供精计划者，或女性受试者在试验期间和试验结束后6个月内有捐卵计划者；
筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性；
筛选前14天内使用过任何处方药（包括激素类药物）、非处方药、中草药或保健品等；
幽门螺杆菌检查（呼气）结果为阳性；
筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或筛选前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL，或试验期间不能接受禁酒；
既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或筛选前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
筛选前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断服用；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如餐后试验组受试者对高脂餐不耐受等）；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
筛选前3个月内参加过其它临床试验；
筛选前3个月内接种疫苗；
筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片	剂型:片剂
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片	剂型:片剂
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至研究结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查、不良/严重不良事件发生率	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭风雪	药学学士	药学教授	0319-2279896	gfx0266@163.com	河北省-邢台市-桥西区钢铁北路618号	054000	邢台医学高等专科学校第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验委员会	同意	2020-08-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-31；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-05；

试验终止日期

国内：2020-10-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

雷贝拉唑钠肠溶片｜已完成