登记号
CTR20150832
相关登记号
CTR20130836;CTR20150831;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性软组织损伤
试验通俗题目
消痛气雾剂治疗急性软组织损伤II期临床试验
试验专业题目
消痛气雾剂治疗急性软组织损伤的随机、开放、剂量平行对照、单中心II期临床试验
试验方案编号
XTQW-2012-Ⅱ-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敬涛
联系人座机
13910333054
联系人手机号
联系人Email
li_jtao@hotmail.com
联系人邮政地址
北京朝阳区北四环东路131号藏学研究中心513
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价工艺改进后的消痛气雾剂3个剂量组治疗急性软组织损伤的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性踝关节软组织损伤诊断；
- 损伤部位为踝部，急性外踝扭伤分级为Ⅰ级或Ⅱ级；
- 中医辨证为气滞血瘀证；
- 年龄在18～65岁之间；
- 病程≤72小时；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉和韧带、脏器损伤者；
- 合并心脑血管疾病(如冠心病等，2年内有脑梗死、脑出血病史)；
- 合并血液系统疾病(凝血功能异常、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)；
- 肾功能(Scr)高于正常上限者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限1.5倍者；
- 合并肝(转氨酶高于上限1.5倍)、肾(Cr高于上限)、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- 有严重胃肠道疾病者；
- 酒精依赖和药物滥用者；
- 智力异常和精神异常者；
- 不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；
- 妊娠或准备妊娠，以及哺乳期妇女；
- 正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:消痛气雾剂
|
用法用量:气雾剂，规格： 25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm快速压按4下，每下压按1秒，一日2次，连用7天。一日2次组
|
|
中文通用名:消痛气雾剂
|
用法用量:气雾剂，规格： 25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm快速压按4下，每下压按1秒，一日3次，连用7天。一日3次组
|
|
中文通用名:消痛气雾剂
|
用法用量:气雾剂，规格： 25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm快速压按4下，每下压按1秒，一日5次，连用7天。一日5次组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛10CM水平视力对照表(VAS) | 给药1天、给药3天、给药结束、结束后7天分别进行评价 | 有效性指标 |
| Takakura 踝关节评分系统 | 给药1天、给药3天、给药结束、结束后7天分别进行评价 | 有效性指标 |
| 中医证候评定 | -2~1天、给药1天、给药3天、给药结束、结束后7天分别进行评价； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨克新 | 副主任医师 | 010-84739194 | 1052113634@qq.com | 北京市朝阳区中环南路6号(近花家地街) | 100102 | 中国中医科学院望京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院望京医院 | 杨克新 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院望京医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-05 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
