登记号
CTR20241289
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症 成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗
试验通俗题目
布瑞哌唑片（2 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服布瑞哌唑片（2 mg）受试制剂和参比制剂（Rexulti®）的生物等效性试验
试验方案编号
C24LBE003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李凡
联系人座机
0512-57702217
联系人手机号
联系人Email
lifan@rotamreddy.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的布瑞哌唑片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证并生产的布瑞哌唑片（规格：2 mg，商品名：Rexulti®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 45~60周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求
- 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后3个月内无妊娠计划且无捐卵（男性捐精）计划者且自愿采取有效避孕措施
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是：老年痴呆相关疾病、阿尔兹海默病史、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常疾病、神经阻滞剂恶性综合征、高血糖、糖尿病、癫痫史、高泌乳素血症）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者
- 有晨起时头晕史者
- SDS抑郁自评量表标准分≥50分者
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对布瑞哌唑片及其辅料有过敏史者
- 筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者
- 研究首次用药前30天内使用过任何与布瑞哌唑有相互作用的药物包括 CYP2D6抑制剂或诱导剂（如：氯苯那敏、胺碘酮、西咪替丁、氯丙嗪、特比萘芬、甲氧氯普胺、西酞普兰、奎尼丁等）和CYP3A4 抑制剂或诱导剂（如：波普瑞韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、利托那韦、咪拉地尔、萘法唑酮、那非那韦、泊沙康唑、沙喹那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑等）、活性炭/山梨醇
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者
- 筛选期酒精呼气测试呈阳性者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞200 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1杯=250 mL，种类包括巧克力、可乐等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者
- 筛选前3个月内使用过毒品者或习惯性服用任何药物（包括中草药者）
- 筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验呈阳性者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者
- 筛选前7天内服用过特殊食物（比如：葡萄柚、石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者
- 受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者
- 受试者主动退出
- 研究者判断不适宜参加
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap等参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 通过包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-13；
试验终止日期
国内：2024-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
