登记号
CTR20192402
相关登记号
CTR20180696,CTR20181359,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌
试验通俗题目
IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究
试验专业题目
IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究
试验方案编号
CIBI310D201；V1.0
方案最近版本号
V3.0版
版本日期
2020-06-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白俐
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
li.bai@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：根据RECIST v1.1评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）；次要目的：评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织病理学证实为结直肠腺癌
- 影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌
- 必须为不能手术根治的局部晚期或转移性结直肠癌
- 病理组织经中心实验室PCR法检测确定为MSI-H
- 年龄≥18周岁
排除标准
- 既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI310注射剂
|
用法用量:IBI310注射剂；规格：50mg：10ml；静脉注射， 1mg/kg ，Q3W；用药至疾病进展，毒性不能耐受，或撤回知情同意
|
|
中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
|
用法用量:注射剂；规格：100mg：10ml；静脉注射 ，200mg， Q3W ；用药至疾病进展，毒性不能耐受，撤回知情同意
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRRC评估的客观缓解率（ORR） | 研究过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 最后一例受试者入组后的12周 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 疾病缓解持续时间（DOR） | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 至缓解时间（TTR） | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 研究过程中 | 安全性指标 |
| 生活质量评估 | 研究过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学硕士 | 教授；主任医师 | 010-88121122 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宋敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-10 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-27；
试验终止日期
国内：2020-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
