登记号
CTR20220615
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000338
适应症
暂时性改善良性咬肌肥大
试验通俗题目
注射用A型肉毒毒素（衡力®）用于暂时性改善良性咬肌肥大的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验
试验专业题目
注射用A型肉毒毒素（衡力®）用于暂时性改善良性咬肌肥大的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验
试验方案编号
HengLi005
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁琪
联系人座机
0931-8168851
联系人手机号
联系人Email
lzm-keyan@sinopharm.com
联系人邮政地址
甘肃省-兰州市-盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）用于治疗良性咬肌肥大的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书
- 筛选时年龄18～50周岁（含18周岁和50周岁），男女不限
- 筛选时体重指数（BMI）≤30（kg/m2）
- 通过物理触诊和视觉评估诊断为双侧咬肌肥大。超声检查被用来确认诊断咬肌肥大（咬肌收缩状态下女性咬肌厚度≥12.0mm，男性咬肌厚度≥14.0mm）
排除标准
- 任何可能使受试者暴露于衡力®之后面临更大风险的医疗状况，包括诊断为重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
- 给药前28天内使用过氨基糖苷类药物或可能干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样药物）或肌肉松弛剂
- 试验期间预计需要手术或住院过夜
- 预期研究期间由于任何指征而需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究干预除外）
- 在首次给药前的12个月内，通过牙科或外科手术塑造下面部（面部填充或减脂）或使咬肌减少
- 目前或计划在研究期间进行牙科或面部手术（如畸牙矫正架，牙种植体和重建或美容手术），研究者认为会干扰有效性评价
- 目前口腔内感染，包括口腔或牙龈感染或面部皮肤感染（例如皮质腺囊肿、毛囊炎），在研究者看来需要药物治疗
- 目前入组试验用药物或器械研究，或者入组本研究前30天内参加这类研究
- 既往咬肌或下面部在首次给药前6个月内暴露于任何血清型的肉毒毒素
- 经研究者判断对任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病且疗效较差的患者
- 有颞下颌关节紊乱（TMJD）史或目前具有TMJD，或在研究者判断存在可能的TMJD的体征/症状
- 外伤导致的咬肌、翼状肌或者颞肌无力、面神经损伤或者研究者判断的可能干扰正常咀嚼和下颌咬紧的其他病症
- 研究者确定可能干扰有效性评价的下面部脂肪过多，下面部皮肤松弛或松垂或者腮腺突出
- 其他病因（例如，腮腺感染，腮腺炎，恶性肿瘤）导致的咬肌肥大
- 任何未得到控制的全身性疾病
- 研究期间妊娠、哺乳或者计划妊娠或者具有生育能力并且不愿遵守避孕指导的女性
- 已知对研究药物（A 型肉毒结晶毒素）、辅料（蔗糖、右旋糖苷、明胶）和/或研究中使用的任何材料过敏或敏感的患者
- 有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评的患者
- 研究者认为受试者目前的情况或者处境可能将其置于显著的风险，可能混淆研究结果或严重干扰受试者参加此次研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素安慰剂
|
剂型:注射用冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过超声检测，在最大咬紧时咬肌厚度与基线咬肌厚度的差值 | 注射后第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过超声检测，在最大咬紧状态时咬肌厚度相对于基线咬肌厚度的差值 | 注射后第4周、8周、12周、16周、20周和24周 | 有效性指标 |
| 通过标准照片拍摄，评价受试者下面部宽度对于基线的变化情况 | 注射后第4周、8周、12周、16周、20周和24周 | 有效性指标 |
| 通过超声检测，在放松状态时咬肌厚度相对于基线咬肌厚度的差值 | 注射后第4周、8周、12周、16周、20周和24周 | 有效性指标 |
| 通过临床医生报告的咬肌肥大评分量表（CR-MMHS）相对于基线达到≥1级改善的应答率 | 注射后第4周、8周、12周、16周、20周和24周 | 有效性指标 |
| 通过临床医生报告的咬肌肥大评分量表（CR-MMHS）相对于基线达到≥2级改善的应答率 | 注射后第4周、8周、12周、16周、20周和24周 | 有效性指标 |
| 通过患者报告的咬肌肥大评分量表（PR-MMHS）相对于基线达到≥1级改善的应答率 | 注射后第4周、8周、12周、16周、20周和24周 | 有效性指标 |
| 通过患者报告的咬肌肥大评分量表（PR-MMHS）相对于基线达到≥2级改善的应答率 | 注射后第4周、8周、12周、16周、20周和24周 | 有效性指标 |
| 根据SSRS量表评估对治疗结果满意（受试者满意度评级达到≥4分）的受试者比例 | 注射后第4周、8周、12周、16周、20周和24周 | 有效性指标 |
| 所有不良事件的发生情况；生命体征；体格检查；血常规、尿常规、血生化检查；12导联心电图 | 注射后第4周、8周、12周、16周、20周和24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李青峰 | 医学博士 | 教授 | 021-23271699-5615 | dr.liqingfeng@yahoo.com | 上海市-上海市-黄浦区制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 李青峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾昂 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 赵红艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 海军军医大学第一附属医院 | 薛春雨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 刘宏伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 陆军军医大学附属第一医院 | 张家平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 曹钰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西口腔医院 | 王晓毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 余墨声 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 舒茂国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第五附属医院 | 董琪 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 吴溯帆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 黄蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2022-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 351 ；
已入组例数
国内: 351 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
