登记号
CTR20252192
相关登记号
CTR20200990,CTR20210854,CTR20231931
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究
试验专业题目
一项评价LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂III期临床试验
试验方案编号
LZM012-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙虹
联系人座机
0756-8135888
联系人手机号
13928016977
联系人Email
sunhong@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：LZM012治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性。
次要目的：(1)LZM012治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性。(2) LZM012治疗中重度斑块状银屑病患者的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥18周岁，男女不限；
- 筛选前有≥6个月银屑病病史，筛选时根据《中国银屑病诊疗指南（2023年版）》确诊为斑块状银屑病，且经研究者评估适合接受系统治疗；
- 筛选时同时满足以下3条标准： PASI评分≥10分； sPGA ≥ 3分； BSA ≥ 10%。
- 育龄期女性参与者愿意从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐卵计划，自愿采用高效的避孕措施，除外绝经女性；男性参与者从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐精计划，且自愿采取高效的避孕措施； 绝经定义为满足以下情况之一：a）既往接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术；b）年龄≥ 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月；c）年龄< 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月，且雌二醇（E2）< 20 pg/mL或卵泡刺激素（FSH）> 40 mIU/mL；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验。
排除标准
- 对生物制剂有严重过敏史，或既往存在药物严重过敏史者；
- 注射部位有炎症、破溃、硬结、瘢痕、肿块等，经研究者评估无法进行皮下注射给药者；
- 筛选时存在其他类型银屑病，包括但不限于红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、药物诱导的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病新发或加重）；
- 筛选时存在严重皮肤感染、湿疹、脂溢性皮炎、神经性皮炎等，经研究者评估可能会影响银屑病疗效评估者；
- 符合以下条件之一者： -确诊为活动性结核感染者：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染； -结核潜伏感染期者或结核病患者密切接触者，例外的情况为：a)经专科医生确认在首次给药前5年内已完成对潜伏性结核感染的相关标准治疗；b)首次给药前已开始预防性抗结核治疗至少4周，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗；c）专科医生判断转为活动性结核风险低，且不需要接受治疗； 结核潜伏感染定义为：筛选期γ-干扰素检查（IGRA）呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者；结核病患者密切接触定义为：在过去12个月内与活动性肺结核病人有过密切接触（即在相对封闭的环境中相处达数天或数周），或家人确诊为活动性结核感染者；
- 存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- 存在以下有临床意义的疾病： ‐存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于30%的病史者； ‐筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；筛选前6个月内行冠状动脉血运重建术者； ‐存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常病史；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； ‐筛选期心电图提示QTc间期≥480ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/（RR^0.33）），或有QTc间期延长病史并经研究者评估有心律失常风险者； ‐筛选前3个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值），或筛选期经重复测量确认收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg； ‐存在抑郁、精神分裂症、分裂情感障碍等严重精神障碍病史，或既往存在自杀想法或自杀行为； ‐存在脑卒中、癫痫等严重神经系统病史； ‐存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等）者； ‐伴有其他进展或未控制的系统性疾病，研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度，不适合参加本临床试验；
- 符合其中一条：a)筛选前1个月内患有任何严重感染者（定义为因感染导致住院或需静脉抗感染治疗）；b)有机会性感染或反复、慢性感染病史，研究者认为该病史可能导致参与者终止研究，机会性感染包括不常见病原体（如耶氏肺孢子菌、隐球菌等）引起的感染或由常见病原体（如巨细胞病毒、疱疹病毒等）引起的异常严重感染；
- 筛选前5年内患有癌症，已治愈的皮肤基底细胞或I期鳞状上皮细胞癌除外；
- 筛选前一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或非法药物滥用史；
- 参与者存在除银屑病或银屑病关节炎以外的活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；
- 筛选前2周内使用过银屑病外用药物治疗或物理治疗，具体药物/治疗详见禁用药物/治疗；
- 筛选前4周内使用过除生物制剂外的抗银屑病系统治疗药物，具体药物详见禁用药物/治疗；
- 筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂、IL-17抑制剂，具体药物详见禁用药物/治疗；
- 既往参加过LZM012临床试验并用药；
- 筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物的临床试验（定义为已给药）；
- 参与者筛选期检查结果，符合以下任一情况： 血常规：血红蛋白（HGB）<90g/L；血小板计数（PLT）<100*109/L；血白细胞（WBC）<3*109/L；血中性粒细胞绝对值（NEUT）<1.5*109/L； 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）的3倍或总胆红素超过ULN的1.5倍； 肾功能：血清肌酐大于ULN的1.5倍；
- 筛选前3个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗）；
- 筛选时符合以下任一项： 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性，进一步检测HBV-DNA≥500IU/ml者； 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，进一步检测HCV RNA为阳性者； 梅毒特异性抗体阳性，进一步检测梅毒非特异性抗体为阳性者（包括但不限于快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）等）；
- 妊娠期女性或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查结果为阳性者；
- 研究者认为参与者不适合参与本试验的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时PASI 100应答率 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 4、8、12 周的其他疗效指标：PASI75-100、sPGA应答率，DLQI评分较基线变化；给药至首次达PASI50-100的时间；各访视点PASI评分较基线的绝对值与相对百分比变化。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标：治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、心电图、生命体征、及体格检查； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（ADA）阳性发生率和中和抗体（NAb）阳性发生率。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 博士 | 主任医师 | 021-36803248 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢芳 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 嘉兴大学附属医院（嘉兴市第一医院） | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 邱贤文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛市市立医院 | 王昌媛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江阴市中医院 | 高以红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 祁林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 荆州市第一人民医院 | 龚锦 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 吴辛刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 周口市中心医院 | 丁菲 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 十堰市太和医院 | 景海霞 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 东莞市人民医院 | 李常兴 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所/李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 上海市第十人民医院 | 龚瑜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 荆州市中心医院 | 柳兵 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
