登记号
CTR20192581
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性感冒(风热犯卫证)
试验通俗题目
评价双鱼颗粒流行性感冒(风热犯卫证)的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价双鱼颗粒治疗流行性感冒(风热犯卫证)有效性和安全性的随机、双盲、多剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-SHYU-KL-Ⅱ，版本号P2019-14-BDY-12-V01
方案最近版本号
P2019-14-BDY-12-V04
版本日期
2020-08-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1)初步评价双鱼颗粒治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性和安全性；
(2)为Ⅲ期确证性研究方案设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18且＜65 周岁，男女不限；
- 符合中医辨证风热犯卫证和西医流行性感冒的诊断标准；
- 入组时患病在48小时以内者；
- 流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
- 确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件： 1) 体温(腋温)≥38℃、＜39℃； 2) 与流感相关的全身症状(头痛，发烧或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳)至少出现1个，且严重程度为中度或以上； 3) 与流感相关的呼吸道症状(咳嗽、咽痛、鼻塞)至少出现1个，且严重程度为中度或以上。
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
- 注：患病到服用本药时间间隔不超过48小时
排除标准
- 符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》[2]的重症与危重病例；
- 胸部影像学(胸片或CT)证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者；
- 肥胖者，即体重指数(BMI)＞30kg/m2；
- 一年内接种过流感疫苗者；
- 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者；
- 合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL任一项>1.5倍正常值上限，或Cr>正常值上限)者；
- 免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- 本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
- 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和(或)酒精过敏者；
- 合并有如下危险因素之一： 1) 慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； 2) 先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外； 3) 神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等； 4) 镰状细胞病等严重血液系统疾病； 5) 恶性肿瘤。
- 合并传染性疾病以及精神疾病者；
- 妊娠、哺乳或准备妊娠者；
- 最近3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 不愿或不能完成临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双鱼颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一次15g，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。高剂量组。
|
|
中文通用名:双鱼颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一次10g，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。中剂量组。
|
|
中文通用名:双鱼颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一次5g，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双鱼颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一次15g袋，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。对照组。
|
|
中文通用名:双鱼颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病缓解时间 | 首次服药：服药前(-0.5h～0小时)、服药后2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时；其他时间：每天8点、12点、16点、20点； | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 退热起效时间 | 首次服药：服药前(-0.5小时～0小时)、服药后 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时； ②其他时间：每天 8 点、12 点、16 点、20 点； | 有效性指标 |
| 解热时间 | 首次服药：服药前(-0.5小时～0小时)、服药后 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时； ②其他时间：每天 8 点、12 点、16 点、20 点； | 有效性指标 |
| 鼻咽分泌物病毒载量变化情况 | 试验前，用药第三天，用药结束 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 每日记录 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药前、用药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兰，研究生 | 研究生 | 主任医师 | 13611383425 | WLxjok@163.com | 北京市-北京市-东城区海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学北京东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 王兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 运城市中心医院 | 吴世红 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 连云港市中医院 | 刘宗伟 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 扬州市第一人民医院 | 陶玉坚 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第四附属医院 | 许萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 李万成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 邯郸市第一医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 嘉兴市第二医院 | 莫伟强 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学北京东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-31 |
| 北京中医药大学北京东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 165 ；
实际入组总例数
国内: 165 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-16；
试验终止日期
国内：2023-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
