登记号
CTR20242176
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防术后恶心和呕吐
试验通俗题目
注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验
试验方案编号
HRS5580-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性，探索HRS5580预防术后恶心和呕吐的有效剂量。
2、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
- 拟接受择期全身麻醉手术
- 年龄≥18周岁
- 18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级
- 预计术后住院时长≥72h
- PONV高危因素≥3项
- 有生育能力的女性受试者在随机前7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期；具有生育能力的女性受试者，需要在筛选期前30天至末次用药后1个月内采用高效的避孕措施，且无捐卵及生育计划；伴侣为有生育能力女性的男性受试者，从签署知情同意书开始直到末次给药后1个月内采用一种高效的避孕措施
排除标准
- 术前24h内出现呕吐和/或干呕、恶心
- 有前庭疾病、中枢神经系统及其他系统疾病史
- 既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史
- 心功能异常或心脏疾病病史
- 经研究者判定合并混淆术后恶心和/或呕吐评价的其他身体情况
- 筛选期实验室检查（肝肾功能、血糖）异常
- 筛选期心电图检查异常
- 筛选期血压值异常
- 筛选期传染病筛查阳性
- 已知对试验期间可能用到的所有药物过敏或禁忌
- 开始使用试验用药品前48h内接受过可能有止吐作用的治疗
- 使用影响止吐效果的药物或治疗，末次使用时间距开始使用试验用药物短于5个半衰期
- 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者
- 预计术毕转入ICU的受试者
- 筛选前3个月内参加其他药物或器械临床研究
- 研究者认为不宜参加此试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS5580
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸昂丹司琼注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 拔管后72h内的无呕吐率 | 拔管后第72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 拔管后24h、48h、72h、96h、120h内的完全应答率（定义为无呕吐且未接受补救治疗的受试者比例） | 拔管后第24h、48h、72h、96h、120h | 有效性指标 |
| 拔管后24h、48h、 96h、120h内的无呕吐率 | 拔管后第24h、48h、96h、120h | 有效性指标 |
| 拔管后24h、48h、72h、 96h、120h内无显著性恶心的受试者比例（显著性恶心定义为VAS评分＞40mm） | 拔管后第24h、48h、72h、96h、120h | 有效性指标 |
| 拔管后24h、48h、72h、 96h、120h内未接受补救药物的受试者比例 | 拔管后第24h、48h、72h、96h、120h | 有效性指标 |
| 首次出现呕吐的时间 | 首次出现 | 有效性指标 |
| 首次出现显著性恶心的时间 | 首次出现 | 有效性指标 |
| 首次出现接受补救药物的时间 首次出现 | 首次出现 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度等 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张忠涛 | 医学博士 | 主任医师 | 010-63138628 | zhangzht@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100000 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88618996 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410200 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 常州市第一人民医院 | 卢麒丞；沈江 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 赤峰市医院 | 李国利 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维；尹家俊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 合肥市妇幼保健院 | 陈果 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第四医院 | 贾丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市同仁医院 | 丘瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 旷昕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 张宇迪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌；梅劼 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 天津市第五中心医院 | 单世民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 通化市中心医院 | 张本发 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 温州市中心医院 | 俞海波 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 陈义钢 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 吴淼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 陕西省人民医院 | 白宁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱江 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 淮南东方医院集团总医院 | 曹辉 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 马鞍山市人民医院 | 经俊 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 淮安市第二人民医院 | 张晓雨 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-23 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-24 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 232 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
