登记号
CTR20191914
相关登记号
CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20190055,CTR20210753,CTR20201711,CTR20200510
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究
试验专业题目
一项II期临床试验以评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学
试验方案编号
SHR-1314-202；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-04-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋学超
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xuechao.song@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价SHR-1314在成年中重度斑块型银屑病受试者中的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限
- 慢性斑块型银屑病病史≥6个月；
- 中度至重度斑块型银屑病
- 受试者适合接受银屑病系统治疗和/或光疗和/或光化学治疗
- 筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2，≤35kg/m2。
排除标准
- 筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。
- 基线前出现严重感染或全身性感染
- 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题。
- 在筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。
- 研究者认为受试者不适合参与临床研究的任何临床状况。
- 对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它其它生物制剂过敏者。
- 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。
- 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核
- 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析
- 筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。
- 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314注射液
|
用法用量:注射剂，规格为1ml/支，皮下注射；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314注射液安慰剂
|
用法用量:注射剂，主要成分为组氨酸/盐酸缓冲液、吐温80、蔗糖和核黄素5’-磷酸钠，规格为1ml/支，皮下注射。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的PASI评分至少改 善75%（达到PASI 75应答）的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16 周达到PASI 90应答的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| 将对治疗后发生的不良事件（TEAE）、临床实验室检查和生命体征进行评估 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 空军军医大学唐都医院 | 张衍国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第二医院 | 李海秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 宋智奇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山西医科大学第一附属医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杨森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-08 |
| 复旦大学附属华山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-22 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 33 ；
实际入组总例数
国内: 33 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-16；
试验终止日期
国内：2020-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
