登记号
CTR20221712
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
HR19024用于晚期实体瘤的Ia期临床研究
试验专业题目
HR19024注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性的Ia期临床研究
试验方案编号
HR19024-101
方案最近版本号
3.1
版本日期
2023-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿皓
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Hao.geng.hg1@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估HR19024 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，18≤年龄≤75 岁；
- 经组织学或细胞学确诊的晚期（无法切除或转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤患者
- ECOG:0-1
- 预期生存期≥12 周；
- 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- 已签署知情同意书
排除标准
- 伴有临床症状的中枢神经系统转移
- 伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液；经过治疗后得到控制，并稳定≥2 周者可以纳入。
- 有未能良好控制的心脏疾病或临床症状
- 既往治疗引起的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级
- 首次给药前接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗，且未完成相应洗脱
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR19024注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）、剂量限制毒性（DLT）、II 期推荐剂量（RP2D）。 | 预计于最后一例受试者入组后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标、PK指标、有效性终点指标（RR、DcR、DoR、PFS） | 预计于最后一例受试者入组后6个月内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 18017312991 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东省千佛山医院 | 赵维/王俊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陈思宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 通化市中心医院 | 张文刚 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 李娜 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘洁琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 米彦军 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州市立医院 | 国风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 宋翔 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张华/王建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗弋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 德阳市人民医院 | 陈兆红/樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 嘉兴市第二医院 | 范耀华 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生/郭沁香 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 聊城市人民医院 | 贾光伟/王宝中 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽医科大学附属第二医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 青岛市中心医院 | 聂克克 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 李媛媛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-01 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 43 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
