登记号
CTR20170242
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于骨质疏松症的治疗
试验通俗题目
染料木素胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
染料木素胶囊联合基础治疗与安慰剂对照治疗绝经后骨质疏松症评价其有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期研究
试验方案编号
RLMS01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王增禄
联系人座机
13572930959
联系人手机号
联系人Email
zengluwang2006@126.com
联系人邮政地址
陕西省西安市长乐西路169号
联系人邮编
710032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索染料木素胶囊不同剂量组治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合骨质疏松症诊断标准者（T值≤－2.5 SD）
- 年龄45周岁至70周岁且完全绝经1年以上的女性患者（含手术导致的绝经）
- 自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型者
排除标准
- 甲状腺功能异常者（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）、原发性甲状旁腺功能亢进者等
- 继发性骨质疏松症等，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发的骨质疏松症者；或严重畸形、残废，丧失劳动力者；或糖尿病患者
- 肾功能Cr大于正常参考值上限者，肝功能ALT、AST大于正常参考值上限者
- 合并有严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常等严重原发性疾病者
- 过敏体质或对研究药物过敏者
- 精神病或老年痴呆患者
- 近一个月内使用过治疗骨质疏松症或其他影响骨代谢疾病的药物应用者，如大剂量激素、他汀类药物等
- 近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和使用降钙素，近六个月内有连续15天应用双磷酸盐等有关防治骨质疏松症的药物者
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
- 合并新鲜骨折患者
- 脊柱结核、腰椎或髋部有内置物、肿瘤患者
- 近三个月内参加过影响骨代谢的临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共180天。低剂量组
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中文通用名:染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共180天。中剂量组
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中文通用名:染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共180天。高剂量组
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中文通用名:染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共180天。低剂量组
|
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中文通用名:染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共180天。中剂量组
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中文通用名:染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共180天。高剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂 模拟染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；口服，一天一次，每次1粒、2粒或3粒，用药时程：连续用药共180天
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中文通用名:安慰剂 模拟染料木素胶囊
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用法用量:胶囊；口服，一天一次，每次1粒、2粒或3粒，用药时程：连续用药共180天
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨转换标志物 | 筛选期，服药90天后，服药180天后 | 有效性指标 |
| 临床症状疗效积分 | 筛选期，服药30天后，服药60天后，服药90天后，服药120天后，服药150天后，服药180天后 | 有效性指标 |
| 骨密度 | 筛选期，服药180天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈霖，医学学士 | ：教授 | 13986144898 | shenlinhb@sina.cn | 湖北省武汉解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉解放大道1277号 | 沈 霖 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉解放大道1095号 | 陆付耳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 上海市浦东新区张衡路528号 | 赵咏芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 上海市徐汇区宛平南路725号 | 莫 文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 天津市南开区鞍山西道313号 | 王 平 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 天津市河北区真理道816号 | 谷福顺 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 南宁市兴宁区华东路10号 | 潘汉升 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 贵阳市宝山北路71号 | 陈久毅 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 成都军区昆明总医院 昆明市西山区大观路212号 | 宁亚功 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 广东省第二中医院 广州市恒福路60号 | 吕朝晖 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-24 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-06-30 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 320 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 307 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-24；
试验终止日期
国内：2017-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
