登记号
CTR20233317
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗选择有限或无治疗方法的革兰阴性菌引起的儿童感染
试验通俗题目
一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的9 月龄至18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的IIa 期、多中心、观察者设盲、随机双臂研究
试验专业题目
一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的9 月龄至18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的IIa 期、多中心、观察者设盲、随机双臂研究
试验方案编号
C3601008
方案最近版本号
最终方案修正案1
版本日期
2023-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于文博
联系人座机
010-85167934
联系人手机号
13051125790
联系人Email
wenbo.yu2@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街 3－7号五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
该研究拟使用的生物样本来自于确诊为严重革兰阴性菌感染的受试者。本研究的研究目的为在 9 月龄至<18 岁受试者中评估 ATM－AVI用于治疗严重革兰阴性菌感染的 PK 和在 9 月至<18岁受试者中评估 ATM－AVI 和BAT用于治疗严重革兰阴性菌感染的安全性和耐受性及疗效，拟使用全血、血清等人类遗传资源进行分析和检测。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
9月(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时≥9 月龄至<18 岁的受试者。 -男性和女性受试者的生殖标准见附录4。 女性（青春期后）受试者的血清/尿液妊娠试验必须呈阴性（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG] 灵敏度≥25 mIU/mL）。
- 疑似/确诊革兰阴性病原菌引起的cIAI、cUTI、HAP/VAP 或BSI
- 需要住院和IV 抗生素治疗。
排除标准
- 可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。
- 所感染的革兰阴性菌菌种预期对≤14 天的ATM-AVI 治疗无应答
- 妊娠期或哺乳期女性；有生育能力且不愿/不能在末次ATM-AVI 输注后≥7 天（男性）或≥28 天（女性）内使用有效避孕措施的男性/女性受试者。
- 微生物学上已知或高度可能为革兰阳性微生物引起的单一微生物感染、肺脓肿、脓胸或阻塞后肺炎、肺或心脏移植。
- 随机化前48 小时之内接受了超过24 小时的全身性抗生素，除非受试者接受不少于48 小时的抗生素治疗后记录了治疗失败。
- 当前使用任何禁用伴随药物或不愿意/不能按照第6.9 节所述使用MTZ，或在随机化前≤30 天或既往研究性药物/疫苗的5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过既往研究性药物或疫苗。
- 肌酐清除率（CrCL）≤15 mL/min/1.73 m2（eCrCl 或肾小球滤过率估计值[eGFR] 基于年龄计算）。
- 非感染相关的筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN）、碱性磷酸酶（ALP）>3 倍ULN 和/或总胆红素（TBili）>2 倍ULN（对于Gilbert 综合征患者则为>3 倍ULN），见附录5。
- 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨曲南
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:阿维巴坦
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. PK参数，包括CL、Cmax、Cmin、AUC和t1/2 2. 第1天和稳态时（第2天或之后）ATM和AVI的血浆药物浓度 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 1. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 2. 导致停药的不良事件和导致死亡的不良事件 3. 基线时、治疗期间和治疗结束后的肝功能和肾功能检查评估结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EOIV、EOT 和TOC 时的临床结果。 EOIV、EOT 和TOC时的微生物学疗效。 | 静脉治疗结束、治疗结束和治愈检查访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘钢 | 博士学位 | 主任医师 | 13370115008 | liugang@bch.com.cn | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 刘钢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 罗小丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 徐翼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 许红梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 曹清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Krajska Zdravotni, Nemocnice Most | Vachova, Marie | 捷克共和国 | Most | MOST |
| Oblastni nemocnice Kolin | Hrdlicka, Rene | 捷克共和国 | Kolin 3 | KOLíN |
| Aristotle University of Thessaloniki | Roilides, Emmanuel | 希腊 | Thessalonik | KENTRIKí MAKEDONíA |
| University General Hospital of Heraklion, Medical School, University of Crete | Ilia, Stavroula | 希腊 | Heraklion Crete | IRAKLEíO |
| Semmelweis Egyetem | Kalocsai, Krisztina | 匈牙利 | Budapest | BUDAPEST |
| Semmelweis Egyetem | Goschler, Adam | 匈牙利 | Budapest | Unspecified |
| Nirmal Hospital Pvt Ltd | Choraria, Nirmalkumar Ganeshmal | 印度 | Surat | GUJARAT |
| Institute of Child Health | Mitra, Monjori | 印度 | Kolkata | WEST BENGAL |
| RajaRajeswari Medical College and Hospital | Raghunathan, Prema | 印度 | Bangalore | KARNATAKA |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Bl á zquez Gamero, Daniel | 西班牙 | Madrid | MADRID, COMUNIDAD DE |
| Hospital Germans Trias i Pujo | Mendez Hernandez, Maria | 西班牙 | Barcelona | CATALUNYA [CATALUNA] |
| Hospital Clinico San Carlos | Ramos Amador, Jose Tomas | 西班牙 | Madrid | MADRID |
| Hospital Universitario La Paz | Baquero Artigao, Fernando | 西班牙 | Madrid | MADRID, COMUNIDAD DE |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Soler-Palacin, Pere | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital Sant Joan de Déu | Velasco Arnaiz, Eneritz | 西班牙 | Esplugues de Llobregat | BARCELONA [BARCELONA] |
| Mackay Memorial Hospital-Hsinchu | Lin, Chien-Yu | 中国台湾 | Hsinchu | HSINCHU |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Chiu, Cheng-Hsu | 中国台湾 | Taoyuan | TAOYUAN |
| Mackay Memorial Hospital | Chi, Hsin | 中国台湾 | Taipei | TAIPEI |
| Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital | Huang, Li-Min | 中国台湾 | Taipei | TAIPEI |
| S.B.ü. DR. BEHCET UZ COCUK HASTALIKLARI VE CERRAHIISI EGITIM VE ARA S TIRMA HASTANESI | Devrim, ilker | 土耳其 | Izmir | IZMIR |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi | SOMER, Ayper | 土耳其 | Istanbul | ISTANBUL |
| Cukurova üniversitesi Tip Fakü ltesi Adana Hastanesi | Alabaz, Derya | 土耳其 | Adana | ADANA |
| Rady Children`s Hospital | Bradley, John S | 美国 | San Diego | CALIFORNIA |
| Le Bonheur Children`s Hospital | Carrillo-Marquez, Maria | 美国 | Memphis | TENNESSEE |
| Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospita | Salvatore, Christine M | 美国 | New York | NEW YORK |
| Icahn school of medicine at Mount Sinai | Zackai, sheemon Pinhas | 美国 | New York | NEW YORK |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
国际: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-04-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
