登记号
CTR20211502
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成年人抑郁症的治疗
试验通俗题目
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片用于治疗成年人抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验
试验专业题目
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片用于治疗成年人抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验
试验方案编号
YCRF-QJWLFX-III-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以盐酸度洛西汀肠溶胶囊作为阳性对照，评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗成年人抑郁症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（含上下限），性别不限
- 根据DSM-IV-TR标准被诊断为首发或复发性抑郁症，HAM-D17评分≥18分的门诊或住院患者
- 采用简明国际神经病精神访谈6.0.0（M.I.N.I.6.0.0）确认目前为抑郁发作（MDE）的患者
- 自愿签署知情同意书，并且自愿按照方案完成试验的患者
排除标准
- 既往使用去甲文拉法辛、文拉法辛或度洛西汀疗效欠佳的患者
- 研究者判断或既往已诊断为难治性抑郁（经过2种或2种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效）的患者
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞14分的患者
- 研究者判断有明显自杀风险，或HAM-D17第3项（自杀）评分≥3分，或M.I.N.I.6.0.0确认为高自杀风险的患者
- 当前或既往患有符合DSM-IV-TR除抑郁症之外的轴Ⅰ诊断
- 经临床医生判断存在以下异常有临床意义的患者： –甲状腺功能异常（TSH＞1.2倍正常值上限或TSH＜0.8倍正常值下限或研究者判定存在甲减或甲亢）；肝功能异常（AST和/或ALT＞2倍正常值上限；TBIL＞1.5倍正常值上限）；肾功能异常（Cr>1.5倍正常值上限）； –血压控制不佳（至少服用一种降压药物时，仍然出现坐位收缩压SBP≥140 mmHg和/或坐位舒张压DBP≥90 mmHg） 心电图：未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞；QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性）；需要临床处理的快速心律失常
- 存在以下有临床意义的不稳定性疾病的患者： –严重的心律失常病史； –6个月内发生过心肌梗死，存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史； 长QT间期综合征病史
- 有下述疾病或相关病史的患者： –临床上有显著症状的神经系统疾病（包括癫痫、脑病）； –任何神经退行性疾病； 可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他类神经类疾病
- 有未经治疗的窄角型青光眼病史或其他引起眼压升高疾病史的患者
- 有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对去甲文拉法辛/文拉法辛或度洛西汀过敏的患者
- 当前正在接受或计划在试验期间开始正式的认知或行为治疗，或系统性心理治疗的患者
- 预计试验期间需要持续使用本试验禁用药的患者
- 首次服用研究药物前1个月内服用过盐酸氟西汀、去甲氟西汀或含有上述成分药物的患者
- 签署知情同意书前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）
- 签署知情同意书前2年内患有癌症的患者
- 签署知情同意书前6个月内接受过电休克治疗的患者
- 签署知情同意前3个月内参与过其他任何临床试验者
- 妊娠或哺乳期女性、或6个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的患者（包括男性）
- 研究者判定不适合参加本试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在完成8周治疗结束时的汉密尔顿17项抑郁量表评分（HAM-D17）相较于基线的变化值 | 筛选期，首次给药前1天，首次给药后第14±2天、28±2天，42±2天，56±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗有效率、临床治愈率、抑郁症自我评估量表（PHQ-9）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、 临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）、临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S） | 筛选期，首次给药前1天，首次给药后第14±2天、28±2天，42±2天，56±2天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体重、生命体征（血压（坐位收缩压/舒张压）、脉搏）、十二导联心电图（ECG） | 筛选期，首次给药前1天，首次给药后第14±2天、28±2天，42±2天，56±2天，63±2天，70±2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济宁市精神病防治院 | 王建军 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 杨丽君 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖州市第三人民医院 | 钟华 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 深圳市康宁医院 | 余常红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 驻马店市精神病医院 | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 河南省精神病医院 | 张玉娟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 贵州医科大学第二附属医院 | 韦伟香 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 刘浩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 乌鲁木齐市第四人民医院 | 徐向东 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 厦门市仙岳医院 | 丁丽君 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 赵蓓 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第四人民医院 | 贾小寒 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-20 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-10 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 400 ；
实际入组总例数
国内: 400 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-23；
试验终止日期
国内：2022-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
