登记号
CTR20181920
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带IDH1突变的急性髓性白血病患者
试验通俗题目
AG-120或安慰剂联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓性白血病
试验专业题目
3期、随机双盲、安慰剂对照的多中心研究，对发生急性髓性白血病IDH1突变且未经治疗的患者联合应用AG-120和阿扎胞苷
试验方案编号
AG120-C-009; V5.0; 2017年10月31日
方案最近版本号
V10.0
版本日期
2021-09-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Helen Ma
联系人座机
021-33072288
联系人手机号
17702111551
联系人Email
Helen.Ma@ppd.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区天津路155号恒基名人商业大厦1101室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确定对于患有异柠檬酸脱氢酶1突变阳性(IDH1m)的-急性髓性白血病(AML) 且以前未经治疗的受试者，相比于联合使用阿扎胞苷和安慰剂，联合使用 AG-120 和阿扎胞苷进行治疗能否显著延长总生存期(OS)。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满 18 周岁且符合以下至少一项定义不符合强化诱导化疗 (IC) 的标准： a. ≥ 75 岁 b. ECOG PS = 2 c. 重度心脏疾病（如需治疗的充血性心力衰竭，LVEF ≤ 50%，或慢性稳定型心绞痛） d. 重度肺脏功能疾病（如肺部一氧化碳扩散能力 ≤ 65% 或 1 秒内用力呼气量 ≤ 65%） e. 肌酐清除率 < 45 mL/分钟 f. 胆红素＞正常值上限的 1.5 倍(× ULN) g. 任何研究者判定为不符合强化 IC的其他伴随疾病必须在研究入组前由医学监察员进行审批。
- 患有 AML 且以前未经治疗，病况符合世界卫生组织 (WHO) 的相应标准。仅患有髓外疾病（即不存在可检测到的骨髓和外周血 AML）的受试者不符合本研究的入选资格。
- 根据中心实验室测试（使用试验性聚合酶链反应 [PCR] 分析），在受试者的骨髓抽吸（或外周血样本，在骨髓抽吸不可用且获得医学监察员批准的情况下）中发现 IDH1 突变导致 R132C、R132G、R132H、R132L 或 R132S 替换。 （备注：可在获得医学监察员批准的情况下，进行本地检测来确定纳入资格和随机分配；不过，检测结果必须表明，发生的 IDH1 突变导致 R132C、R132G、R132H、R132L 或 R132S 置换。在随机分配前，用于中心实验室测试的骨髓抽吸样本 [或外周血样本，在骨髓抽吸不可用且获得医学监察员批准的情况下] 必须连同运送证明一起寄送到中心实验室。
- ECOG PS 评分在 0 到 2 之间。
- 肝脏功能正常，具有以下证明：a.血清总胆红素 ≤ 正常值上限 (ULN) 的2 倍，除非视为受吉伯特氏症或基础性白血病影响，在此情况下则必须 < 3 × ULN。b.天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 3.0 × ULN，除非视为受基础性白血病影响。
- 肾脏功能正常，具有以下证明：血清肌酸酐 ≤ 2.0 × ULN 或肌酸酐清除率 ＞ 30 mL/min（基于 Cockcroft-Gaut 肾小球滤过率）。
- 同意接受连续一系列血样和骨髓采样。
- 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
- 愿意在研究治疗期间以及治疗停止后的指定时间点完成 QoL 评估。
- 对于具有生育潜能的女性候选人，必须获得阴性的血清妊娠测试结果，才能开始研究治疗。具有生育潜能的女性受试者是指尚未接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管闭塞术，或者自然绝经期尚未超出 24 个连续月的性成熟女性。具有生育潜能的女性受试者、具有生育力的男性受试者及其具有生育潜能的女性伴侣必须同意，在自提交知情同意书起的整个研究过程至最后一次给药后 90 天（男女皆是）中采用 2 种有效的避孕措施（包括至少 1 种屏障防护）。有效的避孕措施是指口服激素避孕药、注射避孕针、避孕贴、子宫内避孕器、宫内激素投药系统、双侧输卵管结扎、含杀精子剂的避孕套，或者男性绝育手术。同时使用 AG-120 可能会降低激素避孕药的浓度。
排除标准
- 符合针对 AML 的强化IC。
- 除了用于稳定病况的非溶瘤细胞治疗（例如羟基脲或白细胞除去法）外，以前接受过任何 AML 治疗。
- 接受过针对骨髓增生异常综合征 (MDS) 的去甲基化药物治疗。
- 以前接受过试验性 MDS 治疗药物的受试者必须在最后一次服用该药物后，等待至少 5 个药物半衰期的洗脱期过后，才能进行随机入组。
- 以前接受过 IDH1 抑制物治疗。
- 已知对 AG-120、对照安慰剂或阿扎胞苷的任何成分过敏。
- 处于孕期或哺乳期的女性。
- 正在服用已知强效的细胞色素 P450 (CYP) 3A4 诱导物或敏感性 CYP3A4 底物药物，且治疗窗窄，除非可在给药前的 ≥ 5 个半衰期内转用其他药物
- 患有未受控制的活动性全身真菌、细菌或病毒感染，尽管接受了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，仍未见起色。
- 除了 MDS 或骨髓增生性疾病外，还具有恶性肿瘤病史，除非在研究治疗开始前 ≥ 1 年间未再发作。不过，如果受试者具有以下病史/患有以下并发病症或进展缓慢的相似癌症，仍可参加本研究：a.皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌b.子宫颈原位癌c. 乳腺原位癌d.前列腺癌的偶发性组织学改变
- 在研究治疗开始前 6 个月间患上严重的活动性心脏疾病，包括美国纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛和/或中风。
- 使用 Fridericia 法、经心率校正的 QT 间期 (QTcF) ≥ 470 msec，或者具有导致 QT 延长或心律不齐事件风险提高的其他任何因素（例如，心力衰竭、低血钾、QT 间期延长综合征家族史）。在束支传导阻滞情况下 QTcF 间隔延长的受试者可参加本研究。
- 患有人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒或丙肝病毒导致的活动性病毒感染，且无法通过治疗控制。
- 患有吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫，或者其他任何会限制口服药物摄入或胃肠道吸收的病症。
- 患有未受控制的高血压（收缩血压 [BP] > 180 mmHg 或舒张 BP > 100 mmHg）。
- 临床症状表明患有活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病或已知 CNS 白血病。只有在筛查过程中临床怀疑白血病导致 CNS 受累时，才需要执行脑脊髓液评估。
- 患有危及生命的急性严重白血病并发症，例如未受控制的出血、伴有组织缺氧或败血症的肺炎和/或弥散性血管内凝血。。
- 具有研究者认为可能干扰受试者正常提供知情同意书或参加本研究的其他任何医学或心理状态。
- 所服药物已知会延长 QT 间期（参见附录15.5），除非可在给药前的 ≥5 个半衰期内转用其他药物，或者可在研究期间适当监测这些药物。（如果无等效药物，将按第9.12.2节所述，对经心率校正的 Qt 间期 (QTc) 进行密切监测。）
- 已知有进行性多灶性白质脑病病史的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）
|
用法用量:片剂，250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药
|
|
中文通用名:Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）
|
用法用量:片剂，规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药
|
|
中文通用名:Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）
|
用法用量:片剂，规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药
|
|
中文通用名:Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂，匹配 AG-120
|
用法用量:片剂，安慰剂的非活性成分包括微晶纤维素、甘露醇、硬脂酸镁，以及Opadry II Blue。规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药
|
|
中文通用名:中文通用名：注射用阿扎胞苷
|
用法用量:冻干粉， 100 mg /小瓶/盒，
皮下或经静脉使用；每 4 周中，接受 1 周的 75 mg/m2/天 SC 或 IV 阿扎胞苷给药，除非中止治疗。需要进行连续 7 天的阿扎胞苷给药，但按照研究机构实践，允许安排 5 天每天给药一次，然后在周末不予给药，并在下周初再进行 2 次每日给药。
|
|
中文通用名:安慰剂，匹配 AG-120
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:通用名：注射用阿扎胞苷
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无事件生存期（EFS），其定义为从随机分配到治疗失败、缓解后复发或由任何原因导致死亡（先发生者为准）的持续时间。治疗失败是指未在第 24 周达到 CR | 将在发生了 173 例 EFS 事件时进行 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS、完全缓解率（CR 率）、CR + CRh 率和 ORR | 将基于截至研究出现 278 173例 OSEFS 事件所收集的所有受试者数据，来分析研究数据，并通过临床研究报告 (CSR) 进行报告。所有分析的完整详情将在统计分析计划 (SAP) 中提供 有效性指标+安全性指标 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学硕士 | 主任医师 | 0220-2222723821 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 朱雨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 龚玉萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学人民医院 | 王婧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 吕跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 仇惠英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Flinders Medical Centre | Beligaswatte, Ashanka | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| Royal Adelaide Hospital | Hiwase, Devendra | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Royal Prince Alfred Hospital | McCulloch, Derek | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Royal Perth Hospital | Tan, Peter | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Salzburger Landeskliniken | Greil, Richard | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel | Geissler, Klaus | 奥地利 | Wien | Wien |
| Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS) | Schaan, Mariza | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Hamerschlak, Nelson | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas de Goiania | Tavares, Renato | 巴西 | Goias | Goiania |
| Liga Paranaense de Combate Ao Cancer | Munhoz, Eduardo | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Hospital Sírio Libanês | Arrais, Celso | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto do Cancer do Estado de So Paulo ICESP | Rocha, Vanderson Geraldo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto Nacional de Cancer | Ramires Arago, Jordana | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio De Janeiro |
| Hospital Santa Marcelina | Morselli Ramalho, Fernanda Maria | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Unicamp Universidade Estadual de Campinas | Pagnano, Katia | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto - USP | Rodrigues, Rodrigo | 巴西 | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| Hospital Amaral Carvalho | Mattos, Ederson | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Fogliatto, Laura | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital So José | Scheinberg, Phillip | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Cancer Care Manitoba | Paulson, Kristjan | 加拿大 | Manitoba | Winnepeg |
| University Health Network | Schuh, Andre | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Hajek, Roman | 捷克共和国 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Novak, Jan | 捷克共和国 | Praha, hlavni mesto | Prague |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Jonasova, Anna | 捷克共和国 | Praha, hlavni mesto | Praha |
| CHU Estaing | Guieze, Romain | 法国 | Puy-de-Dome | Clermont-ferrand |
| Hospital Saint Louis | Ades, Lionel | 法国 | Paris | Paris |
| EDOG Institut Claudius Regaud, Toulouse - PPDS | Recher, Christian | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| CHRU de Poitiers La Miletrie | Gallego-Hernanz, Pilar | 法国 | Vienne | Poitiers |
| Centre Hospitalier de Perigueux | Rodon, Philippe | 法国 | NA | Perigueux |
| Hotel Dieu | Peterlin, Pierre | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| Centre Henri Becquerel | Lemasle, Emilie | 法国 | Seine-Maritime | Rouen |
| CHRU de Brest - Hopital Morvan | Guillerm, Gaelle | 法国 | Finistere | Brest |
| Institut d’Hématologie de Basse Normandie | Chantepie, Sylvain | 法国 | Calvados | Caen |
| Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot | Rousselot, Philippe | 法国 | Yvelines | Le Chesnay |
| Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller | Ojeda-Uribe, Mario | 法国 | Haut-Rhin | Mulhouse |
| Centre Hospitalier Le Mans | Laribi, Kamel | 法国 | Sarthe | Le Mans |
| CHU de GRENOBLE | Carre, Martin | 法国 | NA | Grenoble |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Thomas, Xavier | 法国 | Rhone | Pierre-bénite |
| Hopital Haut Leveque | Pigneux, Arnaud | 法国 | Gironde | Pessac |
| Hospital d Instructions des Armees Percy | Malfuson, Jean-Valère | 法国 | Hauts-de-Seine | Clamart |
| Hopital de Hautepierre | Lioure, Bruno | 法国 | Bas-Rhin | Strasbourg |
| Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades | Suarez, Felipe | 法国 | Paris | Paris |
| Institut Gustave Roussy | De Botton, Stéphane | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| CHU Dupuytren | Turlure, Pascal | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| Centre Hospitalier de Dunkerque | Bemba, Maxime | 法国 | Nord | Dunkerque |
| Hpital Bretonneau | Gyan, Emmanuel | 法国 | Indre-et-Loire | Tours |
| SLK Kliniken Heilbronn GmbH | Lindauer, Markus | 德国 | Baden - Wurttemberg | Heilbronn |
| Universittsklinikum Ulm | Paschka, Peter | 德国 | Baden - Wurttemberg | Ulm |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Fransecky, Lars | 德国 | NA | Kiel |
| Stauferklinikum Schwbisch Gmünd | Hebart, Holger | 德国 | Baden-Württemberg | Mutlangen |
| Medizinische Hochschule Hannover | Heuser, Michael | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Universitatsklinikum Leipzig | Schwind, Sebastian | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Universittsklinikum Münster | Schliemann, Christoph | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitt München | Gotze, Katharina | 德国 | Bayern | Munchen |
| Universittsklinikum Essen | Noppeney, Richard | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Universittsklinikum Tübingen | Schittenhelm, Marcus | 德国 | Baden - Wurttemberg | Tubingen |
| Universittsklinikum Bonn | Feldmann, Georg | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Hanel, Mathias | 德国 | Sachsen | Chemnitz |
| LMU Klinikum der Universitt München | Subklewe, Marion | 德国 | Bayern | Munchen |
| Universittsklinikum Hamburg Eppendorf | Fiedler, Walter | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Jena | Scholl, Sebastian | 德国 | Thuringen | Jena |
| Universitt des Saarlandes | Stilgenbauer, Stephan | 德国 | Saarland | Homburg |
| Charité - Universittsmedizin Berlin | Westermann, Jrg | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universittsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden | Rollig, Christoph | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Rabin Medical Center - PPDS | Wolach, Ofir | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Moshe, Yakir | 以色列 | Tel-Aviv | Tel Aviv |
| Rambam Health Corporation | Ofran, Yishai | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Assaf Harofe Medical Center | Koren-Michowitz, Maya | 以色列 | NA | Zerifin |
| Edith Wolfson Medical Center | Winder, Asher | 以色列 | NA | Holon |
| Soroka University Medical Centre | Levi, Itai | 以色列 | NA | Beer Sheva |
| Shaare Zedek Medical Center | Rowe, Jacob | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Kaplan Medical Center | Filanovsky, Kalman | 以色列 | NA | Rehovot |
| Hadassah Medical Center | Lavie, David | 以色列 | NA | Jerusalem |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda | Bertani, Giambattista | 意大利 | Milano | Milano |
| Ospedale Infermi di Rimini | Mianulli, Anna Maria | 意大利 | Emilia-Romagna | Rimini |
| ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi | Passamonti, Francesco | 意大利 | Lombardia | Varese |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello | Fabbiano, Francesco | 意大利 | Sicilia | Palermo |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia | Zappasodi, Patrizia | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| Istituto Clinico Humanitas | Della Porta, Matteo | 意大利 | Milano | Rozzano |
| Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST | Ronconi, Sonia | 意大利 | Forli-Cesena | Meldola |
| Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino | Bruno, Benedetto | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS | Ciceri, Fabio | 意大利 | Lombardia | Milano |
| National Hospital Organization Sendai Medical Center | Yokoyama, Hisayuki | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Saitama Medical Center | Kizaki, Masahiro | 日本 | Saitama | Kawagoe |
| Nagasaki University Hospital | Hata, Tomoko | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| NTT Medical Center Tokyo | Usuki, Kensuke | 日本 | Tokyo | Shinagawa |
| Osaka City General Hospital | Nakao, Takafumi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Fujisaki, Tomoaki | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Ishikawa, Takayuki | 日本 | Hyogo | Kobe-City |
| University of Fukui Hospital | Yamauchi, Takahiro | 日本 | NA | Fukui |
| Ogaki Municipal Hospital | Kosugi, Hiroshi | 日本 | Gihu | Ogaki |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Makita, Masanori | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| Tokai University Hospital | Ando, Kiyoshi | 日本 | Kanagawa | Isehara |
| Samsung Medical Center - PPDS | Jang, Jun Ho | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kim, Hee-Je | 韩国 | NA | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Shin, Ho-Jin | 韩国 | NA | Busan |
| National Cancer Center | Lee, Hyewon | 韩国 | Gyeonggido | Goyang-si |
| Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS | Cheong, June-Won | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Kim, Hyeoung-Joon | 韩国 | NA | Jeonnam |
| Ajou University Hospital | Park, Joon Seong | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| Seoul National University Hospital | Yoon, SungSoo | 韩国 | NA | Seoul |
| Hematologica Alta Especialidad S.C. | Ovilla Martinez, Roberto | 墨西哥 | Estado de México | Huixquilucan |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Demichelis Gómez, María Roberta | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| SINACOR | Caballero Montes, Helen Dayani | 墨西哥 | NA | Culiacan |
| Oaxaca Site management Organization (OSMO) | Ramirez Romero, Eva | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| Centro de Investigación Clínica Chapultepec/Sanatorio de la Luz | Campos Cabera, Gregorio | 墨西哥 | Michoacan | Morelia |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González | Gomez Almaguer, David | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | van Rhenen, Anna | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Huls, Gerwin | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| VU Medisch Centrum | Ossenkoppele, Gert | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Zarzycka, Ewa | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| SPZOZ MSWiA w Poznaniu im.Prof Ludwika Bierkowskiego | Wozny, Tomasz | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Warzocha, Krzysztof | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Wrobel, Tomasz | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Szpital Wojewodzki w Opolu | Woszczyk, Dariusz | 波兰 | NA | Opole |
| City Clinical Hospital n a S P Botkin | Vorobyev, Vladimir | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko | Samoilova, Olga | 俄罗斯 | NA | Nizhniy Novgorod |
| Kaluga Regional Clinical Hospital | Borisenkova, Elena | 俄罗斯 | NA | Kaluga |
| Republican Hospital n.a. V.A. Baranov | Myasnikov, Alexander | 俄罗斯 | NA | Petrozavodsk |
| Ryazan Regional Clinical Hospital | Pristupa, Alexander | 俄罗斯 | NA | Ryazan |
| Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary | Kaplanov, Kamil | 俄罗斯 | NA | Volgograd |
| Regional Clinical Hospital | Martynova, Elena | 俄罗斯 | NA | Krasnoyarsk |
| Bashkiria State Medical University | Bakirov, Bulat | 俄罗斯 | NA | Ufa |
| City Clinical Hospital # 40 | Doronin, Vadim | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Sierra Gil, Jorge | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Vives Polo, Susana | 西班牙 | Cataluna | Badalona |
| Hospital Universitario La Paz | Humala, Karem | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic de Barcelona | Esteve Reyner, Jordi | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinico San Carlos | Polo, Marta | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario Gregorio Maraón | Font Lopez, Patricia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Lopez Lorenzo, Jose Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Martínez Chamorro, Carmen | 西班牙 | Madrid | Pozuelo De Alarcón |
| Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin | Rodriguez Medina, Carlos | 西班牙 | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Tormo Diaz, Maria Del Mar | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital de San Pedro de Alcantara | Bergua Burgues, Juan Miguel | 西班牙 | Caceres | Caceres |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Montesinos Fernandez, Pau | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDS | Salamero, Olga | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Falantes González, Jose Francisco | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Hernandez Rivas, Jose Angel | 西班牙 | Madrid, Communidad Delaware | Madrid |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Herrera Puente, Pilar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Son Llatzer | Bargay, Joan | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Martinez, Pilar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Olave, Maria | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| CHUS – H. Clinico U. de Santiago | Perez Encinas, Manuel Mateo | 西班牙 | A Coruna | Santiago de Compostela |
| MD Anderson Cancer Center Madrid – Espaa | De la Fuente Burguera, Adolfo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Amigo, Maria | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| Hospital Universitario Son Espases | Duran Pastor, Maria Antonia | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| Changhua Christian Hospital | Lai, Kuan-Ming | 中国台湾 | 台湾 | Changhua City |
| Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wang, Ming-Chung | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| China Medical University Hospital | Yeh, Su-Peng | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Chi Mei Medical Center, Liouying | Hsiao, Sheng-Yen | 中国台湾 | 台湾 | Tainan City |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Hsiao, Hui-Hua | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung City |
| National Taiwan University Hospital | Hou, Hsin-An | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | Olavarria, Eduardo | 英国 | London, City of | London |
| Birmingham Heartlands Hospital | Murthy, Vidhya | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Churchill Hospital | Quek, Lynn | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
| Pilgrim Hospital | Rinaldi, Ciro | 英国 | Lincolnshire | Boston |
| Ninewells Hospital - PPDS | Tauro, Sudhir | 英国 | Dundee City | Dundee |
| Maidstone Hospital | Dimitriadou, Evangelia | 英国 | Kent | Maidstone |
| Greenville Health System Cancer Institute | Fanning, Suzanne | 美国 | South Carolina | Greenville |
| John Theurer Cancer Center | McCloskey, James | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| Brody School of Medicine at ECU | Liles, Darla | 美国 | North Carolina | Greenville |
| City of Hope National Medical Center | Stein, Anthony | 美国 | California | Duarte |
| Norton Cancer Institute - Suburban | Stevens, Don | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Indiana Blood and Marrow Transplantation LLC | Tandra, Anand | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Oncology Hematology Care, Inc | Essell, James | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| University of Maryland Medical Center | Emadi, Ashkan | 美国 | Maryland | Baltimore |
| University of Chicago | Odenike, Olatoyosi | 美国 | Illinois | Chicago |
| New York Medical College | Seiter, Karen | 美国 | New York | Valhalla |
| Ochsner Clinic Foundation | Dalovisio, Andrew | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 同意 | 2019-01-31 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-02 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-14；
国际：2018-03-19；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
