CTR20182115|丙泊酚乳状注射液，商品名：力蒙欣

基本信息

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登记号

CTR20182115

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翟小刚

联系人座机

15353669918

联系人手机号

联系人Email

15353669918@189.cn

联系人邮政地址

陕西省西安市高新区锦业路69号创业研发园A-202室

联系人邮编

710077

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液力蒙欣为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Corden Pharma S.P.A.生产的，阿斯利康制药有限公司分包的丙泊酚注射液得普利麻对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究。同时观察两制剂在健康受试者中药代动力学特点、药效学特点及安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18-40周岁（包括18周岁和40周岁）的中国成年男性和女性，单一性别比例不少于1/3；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2范围内（包括临界值）
12-导联心电图结果显示无异常，男性Q-Tc≤440 ms，女性Q-Tc≤450 ms；脉搏60~100次/分，若脉搏50~60次/分，需研究医生判断临床无意义者。

排除标准

既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；
经评估有潜在困难气道风险者，包括但不限于既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；既往有癫痫、体位性低血压、麻醉意外史、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、恶性高热家族史者；
不能耐受静脉穿刺采血；
既往有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物及辅料中任何成分（卵磷脂、甘油、大豆油）过敏者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检查任意一项结果为阳性者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病标志物、凝血功能）、正位胸片及腹部B超检查，结果显示异常或有临床意义者；
试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前30天使用过任何镇静药物、抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
两天内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者；
筛选前3个月每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或整个研究期间不能放弃饮酒者；
酒精呼吸试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性者；
筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；
研究者认为其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚乳状注射液，商品名：力蒙欣	用法用量:注射液；规格：20ml:0.2g/支；空腹状态下静脉注射泵输注丙泊酚乳状注射液受试制剂，输注速度30mcg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期7天，交叉给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚注射液，英文名：Propofol Injection 商品名：得普利麻	用法用量:注射液；规格：20ml:0.2g/支；空腹状态下静脉注射泵输注丙泊酚乳状注射液受试制剂，输注速度30mcg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期7天，交叉给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax和t1/2。	0小时至开始给药后600分钟进行血样采集	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药效学评价指标：包括BISmin、AUCBIS（0-60min），	给药前5分钟、给药过程中及给药结束后30分钟给予脑电双频谱指数（BIS）监护	有效性指标
比较受试和参比制剂的t-BISmin，t-LOC，t-ROC，d-LOC的差异。	给药前5分钟、给药过程中及给药结束后30分钟给予脑电双频谱指数（BIS）监护	有效性指标
安全性评价指标：给药前5分钟、给药过程中及给药结束后30分钟给予脑电双频谱指数监护、心电监护，且当受试者BIS值恢复至基线或大于92时撤除脑电双频谱指数（BIS）监护；不良事件；生命体征（包括血压（卧位）、脉搏、呼吸、体温（腋下）及血氧饱和度）和体格检查；实验室检查和12-导联心电图（ECG）检查。	给药前5分钟、给药过程中及给药结束后30分钟给予心电监护	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王美霞，医学博士		主任医师	13811117487	wangmeixiad@163.com	北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院
池萍，医学博士		主任医师	13671150109	chipingbj@sina.cn	北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京佑安医院	池萍	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2018-10-23
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2019-01-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-07；

试验终止日期

国内：2019-03-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙泊酚乳状注射液，商品名：力蒙欣 ｜已完成