登记号
CTR20240073
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液人体生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬混悬液在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
ZF-0053-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-汶上县经济开发区中都大街南首西侧
联系人邮编
272500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100 mL:2 g，山东辰欣佛都药业股份有限公司研发）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林，规格：100 mL:2 g，上海强生制药有限公司生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价单次口服布洛芬混悬液100 mL:2 g受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且＜60周岁的中国男性或女性受试者;
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 有药物、食物过敏史者、对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
- 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 有消化性溃疡、胃肠道出血问题，或任何影响药物吸收的活动性消化道疾病，经研究医生判断不适合入组者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次用药前3个月内进行了重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 既往5年内有肿瘤病史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者；或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血，或接受输血、使用血制品，或计划在试验期间献血包括成分血，或其他原因导致失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，或乳糖、半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- 给药前48 h直至研究结束不能避免剧烈运动者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 妊娠、哺乳期、月经不规律或在筛选前14天内未采取有效的避孕措施的女性受试者；
- 妊娠试验阳性者；
- 受试者及其配偶从签署知情同意书后3个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采用有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号 | 233017 | 蚌埠医学院第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-01；
试验终止日期
国内：2024-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
