CTR20181020|瑞舒伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181020

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

田大丰

联系人座机

0532-88698716

联系人手机号

联系人Email

tiandf@qdhuanghai.com

联系人邮政地址

山东省青岛市崂山区科苑经四路17号

联系人邮编

266101

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pharmaceuticals产品IPR Pharmaceuticals,Inc.生产的Rosuvastatin Calcium Tablets（商品名：CRESTOR®，规格：20mg）为参比制剂，对青岛黄海制药有限责任公司生产的瑞舒伐他汀钙片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、骨骼肌肉系统疾病（包括个人或家庭成员的遗传性肌肉紊乱、肌病、肌痛、横纹肌溶解病史）等慢性疾病史或严重疾病史，无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室项目（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
有吸毒史或药物滥用史；
近2年内经常饮酒者（平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红乙肝表不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对瑞舒他汀钙片及辅料中任何成分过敏者；
在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
片剂吞咽困难；
服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:英文名:Rosuvastatin Calcium Tablets商品名：CRESTOR	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前1h 内至给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
T1/2、Tmax、λz	给药前1h 内至给药后72小时	有效性指标
进行生命体征检查、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、输血检查、血妊娠试验（女性受试者）、12导联心电图检查。若试验期间出现AE，则需随访至AE结束/稳定或者受试者失访。	临床试验期间及不良事件随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李晓斌，博士		副主任医师	024-31961993	lnzyyqlc@163.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-05-30
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-06-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-26；

试验终止日期

国内：2018-09-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞舒伐他汀钙片 ｜已完成