登记号
CTR20234292
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平
试验通俗题目
利格列汀二甲双胍片（II）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
利格列汀二甲双胍片（II）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-042
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宪美
联系人座机
56848118
联系人手机号
13521333301
联系人Email
mc@baiao.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察单次单剂量口服1片（空腹/餐后）受试制剂利格列汀二甲双胍片（II）（规格：每片含利格列汀2.5 mg，盐酸二甲双胍850 mg）与参比制剂利格列汀二甲双胍片（II）（商品名：Trajenta Duo®，规格：每片含利格列汀2.5 mg，盐酸二甲双胍850 mg）在中国成年健康受试者体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：
次要目的：评价单次单剂量口服受试制剂和参比制剂1片（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精或捐卵计划
- 受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、血常规、肝功能、血脂、血尿酸、血尿素、血离子、凝血四项、尿常规、12导联ECG检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其对利格列汀、二甲双胍或本品辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者
- 既往或目前正患有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 既往或目前正患有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒疾病者
- 筛选期空腹血糖>6.1 mmol/L或者<3.9 mmol/L者
- 筛选期血清肌酐高于正常值上限者
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2（抗-HIV1+2））任一检查结果异常者
- 每周期给药前48 h直至试验住院期间内进食特殊食物；包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁；富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）；巧克力；含咖啡因、酒精的饮品；或进行过剧烈运动、吸烟、饮酒
- （仅适用于育龄期女性）试验前2周内发生无保护性行为或筛选期处在妊娠期或哺乳期或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验结果≥5 mIU/mL
- 试验前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或维生素者
- 试验前4周内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者
- 试验前4周内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果> 0 mg/100 mL者或者在整个住院期间不能放弃饮酒者
- 试验前3个月内献血或失血≥200 mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 试验前3个月接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者
- 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或基线时药物滥用五项筛查阳性者
- 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、AUC0-72 hr、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、CL/F、AUC_%Extrap | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12-导联ECG，血β-HCG试验（仅限育龄期女性） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-30；
试验终止日期
国内：2024-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
