登记号
CTR20160894
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1500299
适应症
ER阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
评价TASELISIB联合氟维司群治疗乳腺癌研究
试验专业题目
评价TASELISIB联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期或转移性乳腺研究
试验方案编号
GO29058，版本编号4
方案最近版本号
V4
版本日期
2018-06-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安静
联系人座机
010-65623534
联系人手机号
联系人Email
jing.an.ja1@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-罗氏制药有限公司
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价雌激素受体阳性和HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌以及 接受芳香化酶抑制剂治疗时或治疗后疾病复发或疾病进展的绝经后女性的疗效、安全性、药理学和患者自报结果(PRO)。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够并愿意提供书面知情同意书并依从研究方案。
- 年龄≥ 18岁。
- ECOG体能状态为0或1。
- 绝经后状态为以下任何一种: 年龄≥ 60岁或年龄< 60岁,根据记录的卵泡刺激素和雌二醇水平在绝经后范围内,且在没有接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制治疗的情况下停经12个月来定义绝经 既往双侧卵巢切除术(在第1周期,第1天接受首次氟维司群治疗前至少28天)。
- 同意提供一个福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织块(最好),或提供来自于 最近取得且可获得的肿瘤组织的最少20张(最好为25张)新切的未染色肿瘤组织切 片,用于PIK3CA突变检测和其它方案规定要进行的探索性检测。
- 所有患者均需有由中心实验室的cobas方法检测出有效的PIK3CA基因突变的结果(比如,PIK3CA基因突变结果为“无效”或“失败”的患者不能入选研究)在120名PIK3CA状态为“野生型”(未检测到突变)的乳腺癌患者入组完成后, 所有剩余的入选患者,必须有一个PIK3CA基因突变呈阳性的乳腺癌标本才可入选研究。
- 足够的血液学和终末器官功能，由以下在第1周期,第1天前28天内的实验室检查结果定义: ANC ≥ 1500 μL(1.5×10^9/L)，血小板计数 ≥ 100,000 μL(100×10^9/L)，血红蛋白≥ 9.0 g/dL(90 g/L)，总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)，但是既往患有吉尔伯特综合征的患者，其总胆 红素≤3 mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 1.5倍正常上限，以下情况除外: 证实患肝转移的患者:天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶≤5.0倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限或根据Cockroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐<=1.5倍正常上限或肌酐清除率≥ 50 mL/min，国际标准化比值 < 1.5和aPTT(或PTT)< 1.5倍正常上限；对需要抗凝治疗的患者，稳定INR ≤2.5。
- 空腹血糖≤ 125 mg/dL(6.94 mmol/L)。
- 对于入组至中国扩展队列的患者，需为中华人民共和国居民。
排除标准
- 当地实验室检查为HER2-阳性疾病(IHC 3+ 染色或原位杂交阳性)。
- 既往接受过氟维司群治疗。
- 既往接受过PI3K抑制剂、mTOR抑制剂(如依维莫司)或AKT抑制剂治疗。
- 在第1周期,第1天前的2周内接受既往抗癌治疗。
- 在第1周期,第1天前的2周内接受既往放射治疗。
- 所有急性的治疗相关的毒性必须消退为1级或1级以下或研究者认为稳定。
- 既往接受超过1次以上的针对MBC的细胞毒性化疗方案治疗。
- 症状性高钙血症，需要继续使用双膦酸盐或狄诺塞麦治疗，允许使用二膦酸盐疗法或狄诺塞麦治疗其他疾病（例如，骨转移、骨质疏松症等）。
- 同步激素替代疗法治疗。
- 已知的未经治疗的或活动性中枢神经系统转移（进展或需要抗惊厥药或糖皮质激素对症控制）；按照当地医疗监管部门的要求，在筛选期可进行脑部计算机断层扫描(CT) 或磁共振成像(MRI)。有中枢神经系统转移治疗史的患者，如果符合下列所有标准，则可入选：根据入选标准在中枢神经系统之外有可评价的或可测量的疾病，在完成中枢神经系统定向治疗后，影像学显示疾病改善，且在完成中枢神经系统定向治疗和研究影像学筛查之间没有中期进展的证据，无颅内出血或脊髓出血病史，完成放疗距第1周期,第1天之间的间隔最少为2周，并从严重(≥3级)急性毒性中恢复，且无持续的要求接受≥10 mg/天强的松或同等剂量的其他糖皮质激素药物治疗。
- 既往5年内有其他恶性肿瘤史，接受过适当治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌， I期子宫癌，或接受过可能治愈的疗法且没有疾病证据，并由治疗医师认为复发风险低的患者除外。
- 需要抗高血糖药物治疗的1型或2型糖尿病患者。
- 临床上重要的心脏或肺功能障碍，包括: 目前不受控制的≥ 2级高血压或不稳定型心绞痛，需要治疗的症状性充血性心力衰竭或严重心律失常，如患者有心房颤动和阵发性室上性心动过速或传导异常，但在治疗后，不会再有严重心律失常风险（例如，经过手术消融治疗的Wolff-Parkinson-White综合征）可入组。
- 目前静坐呼吸困难或任何需要吸氧治疗以进行日常活动的情况。
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病史。
- 无力或不愿吞下药丸或接受肌肉注射。
- 临床显著肝病史,包括肝硬化、目前酒精滥用,或目前已知的HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染 活动性感染定义为需要抗病毒治疗或乙型肝炎(乙肝表面抗原和/或总乙型肝炎 核心抗体)或丙型肝炎病毒抗体检测结果为阳性。除非当地法规要求,如果以前 未进行过,在筛选期不需要对患者进行HIV、HBV或HCV评价。 乙肝核心抗体检测为阳性的患者,只有当乙肝表面抗体的检测结果也呈阳性,且 HBV DNA的聚合酶链反应(PCR)为阴性时才可入选研究。 HCV血清学呈阳性的患者,只有HCV RNA检测呈阴性才可入选研究。
- 炎症性肠病史（如，Crohn病和溃疡性结肠炎）。
- 活动性肠道炎症（如，憩室炎）。
- 由于当前活动性HIV感染导致免疫力低下状态，或因使用免疫抑制疗法治疗其他疾病而免疫力低下。
- 当前需要接受慢性皮质类固醇治疗（≥ 10 mg/日的强的松治疗或同等剂量的其他抗炎皮质类固醇治疗）。允许稳定使用（即第1周期，第1天前3个月内剂量没有变化）吸入糖皮质激素治疗。
- 妊娠、哺乳或母乳喂养。
- 当前患有重度、不受控制的全身性疾病（如，显著临床意义的心血管、肺或代谢性或感染性疾病）。
- 第1周期，第1天前28天内有重大外科手术或重大外伤，或研究治疗期间预期需要大手术治疗。
- 无法依从研究和随访程序。
- 无法理解当地语言版本的EORTCQLQ-C30，修订的乳腺癌模块QLQ-BR23和EQ-5D问卷。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Taselisib片
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次4mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。
|
|
中文通用名:氟维司群注射液 英文名：Fulvestrant 商品名：芙仕得
|
用法用量:注射液；规格250mg/5ml/支；肌肉注射；在Taselisib给药前，第1周期第1天和第15天以及后续每个周期（28天）的第1天进行2次肌肉注射给药，每次250mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Taselisib安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次4mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。
|
|
中文通用名:氟维司群注射液 英文名：Fulvestrant 商品名：芙仕得
|
用法用量:注射液；规格250mg/5ml/支；肌肉注射；在Taselisib给药前，第1周期第1天和第15天以及后续每个周期（28天）的第1天进行2次肌肉注射给药，每次250mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床获益率 | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 有效性指标 |
| 客观缓解(PR+CR) | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 有效性指标 |
| 客观缓解时间（DOR） | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率、类型和严重程度(根据国立癌症研究所不良事件常用术语标准 4.0版[NCI CTCAE V4.0]) | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 安全性指标 |
| 严重不良事件的发生率、类型和严重程度 | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 安全性指标 |
| 导致研究治疗停止、更改或中断的不良事件发生率 | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 安全性指标 |
| 异常的实验室检测数值 | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 安全性指标 |
| 死亡及死亡原因 | 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡夕春 | 医学博士 | 教授 | 021-64175590 | xchu2009@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| NEWCASTLE MATER MISERICORDIAE HOSPITAL | Janine Lombard | 澳大利亚 | New South Wales | Newcastle |
| Austin Hospital | Shane White | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| MATER HOSPITAL | Catherine Shannon | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| LIVERPOOL HOSPITAL | Eugene Moylan | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| Sunshine Hospital | Catherine Oakman | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| Peninsula Oncology Centre; Frankston Private | Vinod Ganju | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| Macquarie University Hospital | Richard Kefford | 澳大利亚 | New South Wales | Macquarie University |
| Medizinische Universitt Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I | Gunthe Steger | 奥地利 | WIEN | WIEN |
| LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; KLINIK FüR INNERE MEDIZIN I | Herbert Stoeger | 奥地利 | Graz | Graz |
| TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H.; ABT. FüR GYN KOLOGIE | Daniel Egle | 奥地利 | INNSBRUCK | INNSBRUCK |
| KH DER BARMHERZIGEN SCHWESTERN; INTERNE I X | Andreas Petzer | 奥地利 | LINZ | LINZ |
| University Clinical Center of the Republic of Srpska | Zdenka Gojkovic | 波黑 | Banja Luka | Banja Luka |
| Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo | Samir Beslija | 波黑 | Sarajevo | Sarajevo |
| SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD | Vassil Popov | 保加利亚 | Varna | Varna |
| Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD | Antoaneta Tomova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| SHATO - Sofia | Galinia Kurteva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT Nadezhda | Konstanta Timcheva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| SUNNYBROOK HEALTH SCIENCE CENTRE | Kathy Pritchard | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| THE OTTAWA HOSPITAL CANCER CENTRE; ONCOLOGY | Susan Dent | 加拿大 | Ontario | OTTAWA |
| McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology | Cristiano Ferrario | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| HOSPITAL DU SAINT-SACREMENT | Louise Provencher | 加拿大 | Quebec | QUEBEC CITY |
| BRITISH COLUMBIA CANCER AGENCY (BCCA) - VANCOUVER CANCER CENTRE | Diego Villa | 加拿大 | British Columbia | VANCOUVER |
| GRAND RIVER REGIONAL CANCER CENTRE | Nadia Califaretti | 加拿大 | Ontario | KITCHENER |
| BCCA-FRASER VALLEY CANCER CENTRE | Sylvie Bourque | 加拿大 | British Columbia | SURREY |
| Oncomedica S.A. | Jose Lobaton | 哥伦比亚 | Monteria | Monteria |
| INST. NACIONAL DE CANCEROLOGIA; CLINICA DE SENO | Ricardo Elias Bruges Maya | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| CLINICA VIDA | Andres Yepes | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| Clinica del Country | Sandra Franco | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika | Bohuslav Melichar | 捷克 | OLOMOUC | OLOMOUC |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Martina Zimovjanva | 捷克 | PRAHA 2 | PRAHA 2 |
| Multiscan s.r.o. | Jaroslav Vanasek | 捷克 | PARDUBICE | PARDUBICE |
| KYS Sdesairaala | Pivi Auvinen | 芬兰 | Kuopio | Kuopio |
| TAMPERE UNIVERSITY HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY | PIRKKO-LIISA KELLOKUMPU-LEHTINEN | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| TURKU UNI CENTRAL HOSPITAL; ONCOLOGY CLINICS | Outi Lahdenpera | 芬兰 | Turku | Turku |
| Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine | Pascale Dubray Longeras | 法国 | CLERMONT-FERRAND | CLERMONT-FERRAND |
| Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B | Hugues Barletta | 法国 | Guilherand Granges | Guilherand Granges |
| Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale | Laurence Venat Bouvet | 法国 | Limoges | Limoges |
| Institut régional du Cancer Montpellier | William Jacot | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| CHD Vendée | Frank Priou | 法国 | La Roche Sur Yon | La Roche Sur Yon |
| Institut Curie; Oncologie Medicale | Véronique Dieras | 法国 | Paris | Paris |
| Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont | Benoit You | 法国 | Pierre Benite | Pierre Benite |
| Centre Georges Franois Leclerc | Veronique Simal Lorgis | 法国 | Dijon | Dijon |
| Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare) | Peter Klare | 德国 | Berlin-Lichtenberg | Berlin-Lichtenberg |
| Universit tsklinikum Düsseldorf; Frauenklinik | Tana Fehm | 德国 | Düsseldorf | Düsseldorf |
| Universit tsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde | Bahriye Aktas | 德国 | Essen | Essen |
| MVZ-Osthessen GmbH; Hematologie und Onkologie | Andrea Distelrath | 德国 | Fulda | Fulda |
| Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem | Kay Friedrichs | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Klinikum Mutterhaus der Borromerinnen, Innere Medizin I | Rolf Mahlberg | 德国 | Trier | Trier |
| Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm | Ingo Schwaner | 德国 | Berlin | Berlin |
| Klinikum der Universitt München; Frauenklinik - Onkologie II | Nadia Harbeck | 德国 | München | München |
| UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY | HARALABOS KALOFONOS | 希腊 | PATRAS | PATRAS |
| Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology | Dimitris Mavroudis | 希腊 | Crete | Crete |
| Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department | Konstantinos Papazisis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| IASO General Hospital of Athens | Panagiotis Katsaounis | 希腊 | Athens | Athens |
| Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department | Christos Papadimitriou | 希腊 | Athens | Athens |
| Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology | Elena Timotheadou | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Istituto Europeo Di Oncologia | Marco Angelo Colleoni | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A | CLAUDIA BIGHIN | 意大利 | Liguria | GENOVA |
| A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia | FABIO PUGLISI | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | UDINE |
| AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica | PAOLO MORANDI | 意大利 | Veneto | Mestre |
| Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica | MICHELINO DE LAURENTIIS | 意大利 | Campania | Napoli |
| CENTRO CATANESE DI ONCOLOGIA; ONCOLOGIA MEDICA | MICHELE CARUSO | 意大利 | Sicilia | CATANIA |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia | LORENZO LIVI | 意大利 | Toscana | Firenze |
| Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia | Giacomo Allegrini | 意大利 | Toscana | Pontedera |
| Asan Medical Center | KYUNG HAE JUNG | 韩国 | SEOUL | SEOUL |
| Samsung Medical Center | YOUNG-HYUCK IM | 韩国 | SEOUL | SEOUL |
| National Cancer Center | Ken Seok Lee | 韩国 | Kyunggi-Do | Kyunggi-Do |
| Seoul National University Hospital | SEOCK AH IM | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | JOO-HYUK SOHN | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Jae Hong Seo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Kong Hwa Park | 韩国 | SEOUL | SEOUL |
| Ulsan University Hosiptal | SuJin Koh | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| Inje university Haeundae Paik Hospital | Sung Sook Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Cheongju-si | Cheongju-si |
| Oaxaca Site Management OrganizationOaxaca Site Management Organization | Carlos Alberto Hernandez | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios | CLAUDIA ARCE SALINAS | 墨西哥 | D.F. | D.F. |
| CONSULTORIO DE MEDICINA ESPECIALIZADA; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO | Alejandro Juarez Ramiro | 墨西哥 | D.F. | D.F. |
| HOSPITAL SAN JOSE DEL TEC. DE MONTERREY; ONCOLOGY | Servando Cardona Huerta | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| IEM-FUCAM | Brenda Carbajal | 墨西哥 | D.F. | D.F. |
| St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Mariette Agterof | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Ziekenhuis Rijnstate | R.J.B. Blaisse | 荷兰 | ARNHEM | ARNHEM |
| MEDISCH CENTRUM ALKMAAR | Susan Vrijaldenhoven | 荷兰 | ALKMAAR | ALKMAAR |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Carlos Castaeda | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte | Rocio Cisneros Tipismana | 秘鲁 | Trujillo | Trujillo |
| ONCOCENTER PERU S.A.C.; ONCOSALUD | Carlos Vallejos Sologuren | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional | Luis Vera | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej | MAREK WOJTUKIEWICZ | 波兰 | BIALYSTOK | BIALYSTOK |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika;Oddzial Chemioterapii | Ewa Kalinka-Warzocha | 波兰 | LODZ | LODZ |
| Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii | Bozna Kukielka-Budny | 波兰 | LUBLIN | LUBLIN |
| Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii | EWA CHMIELOWSKA | 波兰 | BYDGOSZCZ | BYDGOSZCZ |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia Kliniczny Kliniki Onkologii | Joanna Streb | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Przychodnia Lekarska KOMED | Bogusawa Karaszewska | 波兰 | Konin | Konin |
| Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych | MALGORZATA FOSZCZYNSKA-KLODA | 波兰 | SZCZECIN | SZCZECIN |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; UCK im prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego | Agnieszka Boratyn-Nowicka | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii | Dorota Garncarek-Lange | 波兰 | WROCLAW | WROCLAW |
| Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica | Monica Nave | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Susana Sousa | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica | Margarida Brito | 葡萄牙 | LISBOA | LISBOA |
| Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica | Helder Mansinho | 葡萄牙 | ALMADA | ALMADA |
| INSTITUT OF ONCOLOGY AL. TRESTIOREANU BUCHAREST; ONCOLOGY | Dana Lucia Stanculeanu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Oncology Center Sf. Nectarie | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| Euroclinic Center of Oncology SRL | Constantin Volovat | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology | DANIELA GRECEA | 罗马尼亚 | CLUJ-NAPOCA | CLUJ-NAPOCA |
| Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology | Alexandru Eniu | 罗马尼亚 | CLUJ-NAPOCA | CLUJ-NAPOCA |
| Emergency County Hospital Cluj | Larisa Ciule | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY OF MINISTRY OF HEALTH OF TATARSTAN | Alexey Kuzmin | 俄罗斯 | KAZAN | KAZAN |
| REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY; SURGERY DEPT, THORACIC | Marina Nechaeva | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| Moscow City Oncology Hospital 62 | Daniil Stroyakovskii | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis | Vadim Shirinkin | 俄罗斯 | Orenburg | Orenburg |
| S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological) | Vladimir Moiseenko | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Clinical Center Bezanijska Kosa | Zafir Murtezani | 塞尔维亚 | BELGRADE | BELGRADE |
| Institute for oncology of Vojvodina | Darjana Jovanovic | 塞尔维亚 | Sremska Kamenica | Sremska Kamenica |
| Institute for Onc/Rad Serbia | Snezana Susnjar | 塞尔维亚 | BELGRADE | BELGRADE |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Javier Cortes Castan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia | Norberto Batista Lopez | 西班牙 | TENERIFE | LA LAGUNA |
| Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia | Pedro Sanchez Rovira | 西班牙 | JAEN | JAEN |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia | Rafael Lopez Lopez | 西班牙 | LA CORU A | Santiago de Compostela |
| Hospital General Universitario Gregorio Maraon; Servicio de Oncologia | Miguel Martin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia | Antonio Gonzalez Martin | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Fundación IVO | Joaquin Gavila Gregori | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia | Guillermo Lopez Vivanco | 西班牙 | VIZCAYA | BARAKALDO |
| Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia | Antonio Anton Torres | 西班牙 | ZARAGOZA | ZARAGOZA |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia | Blanca Cantos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología | Aleix Prat Aparicio | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia | Laura Garcia Estevez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia | Yolanda Fernandez Perez | 西班牙 | ASTURIAS | OVIEDO |
| Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia | José Juan Illarramendi Ma？as | 西班牙 | NAVARRA | NAVARRA |
| Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken | HENRIK LINDMAN | 瑞典 | UPPSALA | UPPSALA |
| KAROLINSKA HOSPITAL; ONCOLOGY - RADIUMHEMMET | Tommy Fornander | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; GENERAL SURGERY | CHIUN-SHENG HUANG | 中国 | TAIPEI | TAIPEI |
| VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery | Ling - Ming Tseng | 中国 | TAIPEI | TAIPEI |
| KOO FOUNDATION SUN YAT-SEN CANCER CENTER; HEMATO-ONCOLOGY | MEI-CHING LIU | 中国 | TAIPEI | TAIPEI |
| MACKAY MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERY | Yuan-Ching Chang | 中国 | TAIPEI | TAIPEI |
| CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERY | HWEI-CHUNG WANG | 中国 | TAICHUNG | TAICHUNG |
| KAOHSIUNG MEDICAL UNI CHUNG-HO HOSPITAL; DEPT OF SURGERY | MING-FENG HOU | 中国 | KAOHSIUNG | KAOHSIUNG |
| PRINCE OF SONGKLA UNI ; UNIT OF MEDICAL ONCOLOGY | Chirawadee Sathitruangsak | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
| RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC | THITIYA (Sirisinha) Dejthevaporn | 泰国 | BANGKOK | BANGKOK |
| Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital | Mawin Vongsaisuwon | 泰国 | BANGKOK | BANGKOK |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial | Areewan Somwangprasert | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department | Irfan Cicin | 土耳其 | EDIRNE | EDIRNE |
| HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Sercan Aksoy | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| ACIBADEM UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE KOZYATAGI HOSPITAL ONCOLOGY SERVICE | Gul Basaran | 土耳其 | ISTANBUL | ISTANBUL |
| ISTANBUL UNI CERRAHPASA MEDICAL FACULTY HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | MUSTAFA OZGUROGLU | 土耳其 | ISTANBUL | ISTANBUL |
| Baskent Uni. Practice and Research Hospital; Medical Oncology | Ozgur Ozyilkan | 土耳其 | Adana | Adana |
| EGE UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT | RUCHAN USLU | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T | Hac Mehmet Turk | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| NORTHWEST GEORGIA ONCOLOGY CENTERS | Raul H. Oyola | 美国 | GA | MARIETTA |
| Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis | BETHANY G. SLECKMAN | 美国 | MO | St.Louis |
| Georgia Cancer Specialists - Northside | Cheryl Jones | 美国 | GA | Atlanta |
| Maryland Oncology Hematology | John Wallmark | 美国 | MD | Rockville |
| Breastlink Medical Group Inc; Research | Wade Smith | 美国 | CA | SANTA ANA |
| Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology | Jacqueline Vuky | 美国 | OR | Beaverton |
| Dana Farber Can Ins | Ian Krop | 美国 | MA | Boston |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Pamela Drullinsky | 美国 | NY | New York |
| Ingalls Hospital | Mark Kozloff | 美国 | IL | Harvey |
| Mercy Clinic: St. Louis Cancer and Breast Institute | BETHANY G. SLECKMAN | 美国 | MO | BALLWIN |
| Mercy Clinic: St. Louis Cancer and Breast Institute- Ballwin | BETHANY G. SLECKMAN | 美国 | MO | St. Louis |
| MSKCC at Basking Ridge | Pamela Drullinsky | 美国 | NY | New York |
| Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center | Pamela Drullinsky | 美国 | NY | New York |
| Memorial Sloan-Kettering CC | Pamela Drullinsky | 美国 | NY | New York |
| MSKCC at Sleepy Hollow | Pamela Drullinsky | 美国 | NY | New York |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at West Harrington | Pamela Drullinsky | 美国 | NY | New York |
| ABBOTT NORTHWESTERN HOSPITAL; VIRGINIA PIPER CANCER CENTER | Michaela Tsai | 美国 | MN | Minneapolis |
| ProHEALTH Care Associates LLP | Marc Citron | 美国 | NY | LAKE SUCCESS |
| Arizona Oncology | Rachel Swart | 美国 | AZ | Tucson |
| John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr | STANLEY WAINTRAUB | 美国 | NJ | Hackensack |
| Arizona Oncology Associates, P.C. | Rachel Swart | 美国 | AZ | Tucson |
| Pinnacle Health | Kit Lu | 美国 | PATRAS | Harrisburg |
| St John of God Murdoch Hospital | Daphne Tsoi | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-29 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 21 ；
国际: 325 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
国际: 325 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-03-03；
国际：2015-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-20；
国际：2015-04-09；
试验终止日期
国内：2022-02-02；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
