CTR20240472|瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

基本信息

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登记号

CTR20240472

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周银芳

联系人座机

0575-86096699

联系人手机号

联系人Email

zhuce@jingxinpharm.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格： 10 mg/10 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（ I）（ SUVEZEN®，规格：10 mg/10 mg，Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价两种制剂是否具有生物等效性及安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄≥18 周岁的健康参与者，男女均有
男性参与者的体重≥50.0 kg，女性参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者；
（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性物质或任何辅料过敏者
（问诊）有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者
（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前 28 天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者
（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者
（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
（问诊）参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 6 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者
（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
（问诊）首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、输血四项）和 12 导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax， AUC0-t， AUC0-∞， Tmax， t1/2， λz、 AUC%Extrap	给药后96h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血液生化、血常规、凝血功能、尿常规）、心电图等	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
史志华	药学学士	主任药师	0745-2383797	hhsdyyGCP@163.com	湖南省-怀化市-锦溪南路 144 号	418000	湖南医药学院总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南医药学院总医院	史志华	中国	湖南省	怀化市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南医药学院总医院伦理审查委员会	同意	2024-02-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 84 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞舒伐他汀依折麦布片（I） ｜进行中-招募完成